（2023）医疗器械经营管理办法考试题库及答案

（2023）医疗器械经营管理办法考试题库及答案★★题库在手，逢考无忧★★温馨提示：同学们，经过一段时间的学习，你一定积累了很多知识，现在请认真、仔细地完成这张题库吧。加油！一、判断题（每题5分，共15分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。（×）2（√）4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，（√）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件（√）5、号”、“沪食药监械(准)字2014第号”（×）单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（A）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）A、8号、2014年；B、18号、2017年；、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（A）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4类医疗器械不需许可和备案、经营第类类医疗器械实行许可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D《医疗器械经营许可证》有效期为年。（D）A、2；、3；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（B）A、3；B、6；C、12；D、248《第二类医疗器械经营备案凭证》。（C）A、省食品药品监督管理局；BC、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。(C)A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10。（C）A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11。（D）A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注（B）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。（A）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（D）A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。（B）A、5000元；B、1万元；C、3万；D、5万二、不定项选择题（每题4分，共10题40分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。（ABCD）A、采购；B、验收；C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ABCDE）A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；CDE3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、。（ABDE）B、法定代表人；质量负责人；DE、有效期4括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（ABCD）A、品种；、地域；C、期限；D、身份证5、医疗器械。（ABCD）A、注册；B、备案；过期；D、失效第（ACD）一类；三类医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当报告国家食品药品监督管理局。（ADE）A、24；B、12；、市；、省；E、立即食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查（ABCD）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。920143220001号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“”代表年份，“3”代表第类医疗械，“22”代表产品，0001代表注册流水号。（ABCD）A、境内；B、首次注册；C、3类；D、分类编码。10XX食药