DB32／T 4451.6-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第6部分：医用磁共振成像设备（MRI）

ICS11.040.55CCSC39江苏省地32方标准备(MRI)ificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedicalgneticresonanceimagingequipmentMRI江苏省市场监督管理局发布IDBT51.6—2023前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1部门要求 24.2人员要求 25临床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2状态标识管理 35.3应急处置管理 36质量检测 36.1质量检测时机 36.2质量检测内容 47维护保养 57.1清洁消毒 57.2保养 57.3巡检 68档案管理 7附录A(规范性)MRI性能检测方法 8DBT451.6—2023前言是《医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范》的第6部分。本规范共以下部分：——第1部分：数字X射线装置(DR)；——第3部分：医用血管造影X射线机(DSA)；——第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)；——第6部分：医用磁共振成像设备(MRI)；——第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)；——第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PET/CT)；——第9部分：正电子发射磁共振成像系统(PET/MR)；专利的责任。江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。究院、青岛大学附属医院、河南省人民医院、常州市妇幼保健院、飞利浦(中国)投资有限公司。1DBT451.6—2023医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范第6部分：医用磁共振成像设备(MRI)本文件规定了医疗机构医用磁共振成像设备(MRI)基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维适用于医疗机构一般超导医用磁共振成像设备(MRI)的临床使用安全管理与质量控制。范性引用文件，WS/T263医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范WS/T654医疗器械安全管理YYYYT0482医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定定义WS/T263和YY/T0482界定的以及下列术语和定义适用于本文件。medicalmagneticresonanceimagingequipment；MRI件和硬件部分。signal-to-noiseratio；SNR的平均值的差，噪声为感兴趣区内信号强度的标准偏差。I几何畸变率(空间线性)spatiallinearity2DBT451.6—2023spatialresolution辨力contrastresolutionfullwidthathalf-maximum；FWHMhickness分布曲线最大峰值一半处的全宽度。线sliceprofileatio基本要求4.1部门要求括但不限于：IeMRI的安全控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：b)应急抢救患者的能力；4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：3DBT451.6—2023b数的设定；c日常保养、清洁与消毒处理流程；临床使用安全管理5.1使用操作管理I5.2状态标识管理.2.2状态标识应符合下列要求：a)“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿5.3应急处置管理5.3.1MRI出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应停止5.3.2MRI因故障停用时，应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械检测质量检测时机定期质量检测不定期质量检测4DBT451.6—2023a)参数不准确或患者治疗效果不佳；b)重大维修后；c)更换重要部件(如射频或梯度系统)后；d常；质量检测内容.1信噪比I图像均匀性空间线性I空间分辨力低对比度分辨力.6层厚2.7纵横比静磁场强度5DBT451.6—2023静磁场短期非稳定性10电气安全检测清洁消毒1清洁消毒应遵循相关消毒规范和使用说明书对MRI表面进行消毒。保养一般要求I保养人员工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。保养周期保养内容a)开关机状态检测；6DBT51.6—2023b；d检查氦压缩机、冷头等易损部件状态；fg图像质量检测与校准；h)进行系统和关键参数备份。巡检一般要求MRI计划包含日常巡检和周期性巡检。巡检人员人员或临床工程技术人员进行。巡检周期使用前进行。。巡检内容.1日常巡检内容及要求包括：a)设备外观应完好；b)机房温度和湿度应在正常范围内；c配电应处于正常状态；d水冷系统应处于正常状态；f)氦液面量、氦压应在正常范围内；g开机自检应通过；h)设备时钟应准确；a)日常巡检内容应完成；b)检查设备使用记录本；c屏蔽防护应正常；e急停功能应正常；f磁体状态应正常；g失超开关功能应正常；h)线圈及床运动部件应正常；7DBT51.6—2023j机与故障记录；k)附属设备应处于正常工作状态(无磁转运床、无磁轮椅、高压注射器)。档案管理h)清洁、消毒记录；8DBT451.6—2023附录A(规范性)A.1性能检测所需设备与用具用具包括：a)模体；A.2性能检测方法A.2.1信噪比测试(SNR)SNRSNR················································(A.1)D标准偏差。A.2.2图像均匀性A.2.2.1对充满均匀液体的模体进行扫描，在感兴趣区里选取九个测量区，分别为感兴趣中心域和边。ZASmax——最大的信号强度值；Smin号强度值；S最大值和最小值的中值；A.2.3几何畸变率(空间线性)9DBT451.6—2023图像中纵、横、斜的尺寸。根据所测量的结果，按式(A.5)计算空间线性L。L·························(A.5)D0——实际尺寸，单位为毫米(mm)；D——测量尺寸，单位为毫米(mm)。A.2.4空间分辨力A.2.5低对比度分辨力A.2.6层厚测量层厚的模体做成斜面,斜面的表面与扫描平面形成一个角度α。在斜面图像上，测得斜面图像D=FwHM×tana······························································(A.6)D——层厚，单位为毫米(mm)。A.2.7纵横比按式(A.7)计算纵横比。H=(1−)····································································(A.7)Lz——为纵向值，单位为毫米(mm)；Lh——为横向值，单位为毫米(mm)。A.2.8静磁场强度将特斯拉计至于线圈中心区域并读取示值，重复测量3次，按式(A.8)计算误差。BAT0——MRI标称磁场强度，单位为特斯拉(T)；T——特斯拉计3次重复测量的平均值，单位为特斯拉(T)。DBT451.6—2023A.2.9静磁场短期非稳定性场强传感器置于头线