产品基础知识简介课件

产品基础知识简介摘要

一、产品基础知识

二、产品种类及特点

三、常用专有名词一、产品基础知识1.生化诊断试剂盒的概念生化诊断试剂盒为由一定的化学品或者酶类组成的多成分混合试剂（Reagent），最终以水溶液的方式，与待检测物发生一系列化学或者生化反应，通过生成物或反应物中某种物质的吸光度变化，测量待检测物中某种特定物质的含量。

产品组成试剂2—R2试剂1—R1校准液

一、产品基础知识

3.

产品的适用范围：医院检验科生化室的各类全自动、半自动生化仪，分光光度计。适用于仪器自动以及手工操作。

血清（主要）、血浆、尿液以及体液（脑脊液、胸腹水等）中的各种酶和代谢产物，用于协助临床医生诊断。

4.

产品的检测对象：二、产品种类1、按检测类别：肝功类血脂类胰功类肾功类心肌酶类免疫类血糖类离子类血栓与凝血2、按外观：液体试剂；干粉、冻干试剂；冻干血清（标准、质控）；液体标准、质控品（如：免疫类多项标准、质控）液体试剂

液体试剂干粉、冻干试剂1)冻干试剂大多需采用缓冲液溶解，干粉试剂采用蒸馏水或去离子水溶解后使用。冻干试剂：制备试剂的工序为冻干，试剂的外观为结晶状。干粉试剂：试剂的外观为粉末状。2)原包装试剂稳定周期长达30个月。3)复溶后，各试剂稳定时间不同。超过稳定期后，试剂以失效处理。干粉试剂冻干试剂定值、质控血清3)采用人或动物血清为基质，符合IFCC质量标准。4)项目齐全、数据准确。包含各种酶类项目的定值，避免各种输入K因数造成结果的偏差。5)稳定时间长。分装后，避免反复冻融，在-20度条件下，可保存2个月。三、常用专有名词准确度精密度（SD）及变异系数（CV）线性范围（linearity）灵敏度（sensitivity）特异性（specificity）稳定性相关系数和回归方程质控工作中涉及的概念及理解1、准确度临床准确性（ClinicalAccuracy）：衡量检验项目对于不同健康状况的区分能力。如：健康与疾病；良性与恶性疾病；对治疗的反应性与不反应性；预测疾病的好转与恶化狭义概念（

Accuracy）：与靶值符合程度19回收率计算公式用真正测得的结果与其理论值比较计算它们的回收率。100±10%21回收率是反应准确度关系的参数2、精密度在同一条件下,用同一方法对某一物理量测定多次时,所测得各数值间相互接近的程度,常以标准偏差（SD）、变异系数（CV）表示。SD、CV越小说明精密度越高。精密度用以表示测量方法的重现性。用于评价试剂盒的重复性。22计算方法Mean（AVERAGE）（所有测值均值）SD（STDEV）（标准偏差）CV（变异系数）233、线性范围线性（Linearity）

---曲线接近直线程度的量试剂线性：检测有意义的上限

---它能判断测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。

254、灵敏度（sensitivity）

分析灵敏度（空白限）：来源于零的在统计学上有意义的最小检测浓度，即小于此浓度的可以认为是零。功能灵敏度：检测系统或方法测值有意义的最低值，定量低限。一般分析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右26外源性干扰标本收集中的添加物如抗凝剂，防腐剂，稳定剂，容器和塞子的污染等。试剂中的杂质和杂酶等。

29内源性干扰血清中固有的代谢产物，如肌酐酶法测定时血清中的肌酸等。病理情况下生成的：如胆红素，脂类，蛋白质，血红蛋白等。治疗药物，肠道营养、Vc等。30

6、相关系数和回归方程

用于评价两种方法结果是否具有可比性。通常用相关系数和回归方程来表示。X和Y在坐标系上形成一个点，通过两者之间形成的关系，分析两者的相关性。

r是样本的相关系数(0<r<1)，越接近一条直线说明两者的相关性越好。0.90<r<0.95表示两者形成一条平滑的直线。0.95<r<0.99表示一条良好的直线。

回归方程：表示两者之间的相互依存的数量关系。Y=AX+B。主要用于准确度的检测。对于生化试剂遇到：各试剂或各种方法间相关的比较。7、质控工作中涉及的概念及理解

质控分为：室内质控室间质控

7．1室内质控（IQC）

为监测和评价实验室的质量控制，提高常规工作中批间和日间标本监测的一致性。选择稳定均一的血清作为质控血清。血清复溶后确保在测量期限内储存条件恒定。每天将质控血清随同病人标本同时测定。以均值X为靶线，X±SD为警戒线，建立质控图。如果测量值在2SD以外则为失控。SD=CV×X×100（CV为给定值）。室内质控图7．2室间质评（EQC）由实验室以外的某个机构（通常为卫生部和各省、市或自治区的临床检验中心）对各实验室常规工作的质量进行检测和评定，以评价各室工作质量，用以校正和提高各室常规检测的准确度，建立起各实验室之间的可比性。每年定期由各地临检中心发放质控物，由各个实验室在规定的日期内检测，并在规定的日期内将结果报到临检中心，临检中心对数据进行统计，计算出各室间的偏差以及VIS成绩回报给各实验室。室间质评需要有良好的室内质控的基础。偏差：值测量值与平均值之差。（V）偏差（偏倚）%=（测量结果–靶值）×100变异指数：VIVI=VIS=V/CCVCCV为选定的变异系数，为常数。不同的项目值不同。VIS≤80为优秀，80<VIS≤150为及格，大于150为不及格。7．3造成偏差的原因一、随机误差1．校准物使用不当。（包括：复溶是否准确，保存时间是否超过期限，方法选择是否与试剂盒推荐方法一致）2．试剂保存不当，未按照试剂保存条件要求，引起试剂受污染或失效。导致反应不完全或者反应底物耗尽。3．仪器使用不当。如：未能按期、按时作仪器的维护保养。出现仪器的滤光片、透光窗或比色杯受污染，或电源、光源不稳定，使测定的吸光度不稳定。4．操作人员的偶然误差。7．3造成偏差的原因二、系统误差1．仪器系统误差。如：仪器加样方式，仪器提供反应物温度的精确度等。2．方法学的缺陷。如副反应的发生，试剂的特异性差，导致标本中非测定成分的干扰。3．操作误差