GB 9706.204-2022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104010

CCSC.39.

中华人民共和国国家标准

GB9706204—2022

.

代替GB97068—2009

.

医用电气设备第2-4部分心脏除颤器的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-4Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofcardiacdefibrillators

IEC60601-2-42018MOD

(:,)

2022-07-13发布2024-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706204—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、……………1

规范性引用文件

201.2…………………2

术语和定义

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………5

设备试验的通用要求

201.5ME………………………5

设备和系统的分类

201.6MEME……………………6

设备的标识标记和文件

201.7ME、……………………6

设备对电击危险的防护

201.8ME……………………9

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME………14

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()…………………14

对超温和其他危险源的防护

201.11()………………14

*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12…………………15

设备危险情况和故障状态

201.13ME………………17

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)………………17

设备的结构

201.15ME………………17

系统

201.16ME………………………20

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME…………20

*充电时间

201.101……………………21

内部电源

201.102………………………22

*持久性

201.103………………………24

*同步器

201.104………………………24

*除颤后监视器和或心电输入的恢复

201.105/………24

*充电或内部放电对监视器的干扰

201.106…………27

*心律识别检测器的要求

201.107……………………28

除颤器电极

201.108……………………29

*体外起搏

201.109……………………30

*电磁兼容性要求和试验

202………………………34

附录

………………………37

附录资料性设备和系统的标记和标识的指导要求

C()MEME……38

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………40

附录资料性与本文件的内容映射

BB()GB9706.8—2009……………50

Ⅰ

GB9706204—2022

.

参考文献

……………………54

图对设备不同部分能量限值的动态试验

201.101ME………………10

图容许的电流与施加的试验电压见本条

201.102()…………………13

图需要进行测试的电线固定装置的举例见

201.103[201.15.4.101b)]……………19

图软电线及其固定装置的试验装置见试验

201.104[201.15.4.101b),2]…………20

图除颤后恢复试验装置见本条

201.105()……………26

图监护电极在海绵上的放置见本条

201.106()………26

图除颤后恢复试验装置见本条

201.107()……………27

图对充电和内部放电产生的干扰的试验装置见本条

201.108()……28

图除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路

201.110………………34

图模拟患者负载

AA.1…………………49

表分散的基本性能要求

201.101…………5

表心率识别检测器分类

201.102………………………28

表心脏除颤器或它的部件外部标记

201.C.101………38

表心脏除颤器的控制器和仪表标记

201.C.102………38

表随附文件和概述

201.C.103…………38

表随附文件使用说明

201.C.104………………………39

表随附文件技术说明

201.C.105………………………39

表与本文件的内容映射

BB.1GB9706.8—2009………50

Ⅱ

GB9706204—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-4。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X。

本文件代替医用电气设备第部分心脏除颤器安全专用要求与

GB9706.8—2009《2-4:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB9706.8—2009,,:

Ⅲ

GB9706204—2022

.

增加了基本性能要求

———(201.4.3);

增加了对除颤器电极的要求

———(201.7.2.103);

增加了对体外起搏的要求

———(201.109);

更改了部分测试方法和测试电路

———。

本文件修改采用医用电气设备第部分心脏除颤器基本安全和基本性

IEC60601-2-4:2018《2-4:

能专用要求

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC60601-2-4:2018。

关于规范性引用文件本文件做了具有技术差异的调整以适应我国的技术条件调整的情况

———,,,

集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB4824—2019CISPR11;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005/AMD1:2012;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T17626.2IEC61000-4-2;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T17626.3IEC61000-4-3;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T17626.4IEC61000-4-4;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T17626.5—2019IEC61000-4-5;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T17626.8IEC61000-4-8;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014。

删除了中的第三段原因是原文中第三段与第五段内容重复

———201.102.3.1,。

更改了图在电极与海绵之间增加金属板

———201.106,。

中删除了换算单位磅即

———201.108.1.11“”(4lb)。

本文件做了下列编辑性改动

:

中列项符号按顺序编号将原文中第二次出现的列项和按照顺序更改为

———201.106,a)、b)c),c)、

和相应倒数第二段中的和更改为和

d)e);“b)c)”“c)d)”;

删除了中的列项符号

———201.107“d)”;

增加了说明的注

———201.109.7“ppm”;

中用生物相容性相关标准替换了资料性引用的所有部分

———201.108.105,“”ISO10993();

用资料性引用的替换了

———GB/T4208—2017IEC60529;

用资料性引用的和分别替换了

———YY/T0196—2005YY1079—2008ANSI/AAMIEC12:2000

和

ANSI/AAMIEC13:2002;

删除了文本最后的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1995GB9706.8—1995,2009。

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB9706204—2022

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,。

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

、、。

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立听力

———2-66:。

设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件修改和补充了医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要

GB9706.1—2020《1:

求以下称为通用标准

》,。

本文件中星号*作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项

(),AA

目相关的专用指南和原理说明本文件与内容的映射关系见附录

。GB9706.8—2009BB。

Ⅴ

GB9706204—2022

.

医用电气设备第2-4部分心脏除颤器的

:

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111*范围

..

替换

:

本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的

。

皮肤或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲用来使心律恢复正常的心脏除颤器以下简称ME

,,(

设备

)。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统标题和章或条的正文会说明如果不是

,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统