设备变更粉碎机风险评估方案设计

实用文档RiskEvaluationScheme机风险评估方案ApprovalBeforeExecution 审核和批准姓 名 职 务 签 名 日 期起草审核批准实用文档目录1、 概述2、 目的3、 适用范围4、 风险评估依据5、 失效模式中影响程度分析：6、 风险分析评价赋分标准：7、 风险评估程序：7.1、风险评估鱼骨图7.2、风险因素7.3、风险流程图7.4、风险因素关联程度分析7.5、风险因素失效模式分析7.6、需要采取的纠正预防措施与验证7.7、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论实用文档1、概述机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。

FZ-2、目的：制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。3、适用范围：本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010版）药品GMP指南（最新版）FZ-400粉碎机组使用说明书实用文档5、小组成员职责分工姓名部门职务职责车间技术员1.起草风险评估方案；2.负责具体过程的风险评估；3.根据评估结果出具风险评估报告。车间主任1.参与方案和报告的起草与审核；质量管理部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产技术部部长1.参与方案和报告的起草与审核；工程部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产负责人副总1.参与方案和报告的起草与审核；质量负责人副总1、批准风险评估方案和风险评估报告。6、风险分析评价赋分标准：设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。6.1风险评估等级划分：等级

严重性 可能性发生质量风险后对产品质量发生偏差或缺陷等风险的可能性的影响程度

可检测性风险发生及有发生趋势时发现的可能性对关键质量属性有很大影操作范围接近于设计空间或注册范围，响，必须严格控制才能保证高 或参数范围比较窄，参数本身较难控制。质量，参数偏离范围为关键正常情况下也可能会偏离范围。性偏差。对关键质量属性可能有影 操作范围接近于设计空间或注册范围，中 响。不严格控制会出现重大 或参数范围比较宽，参数本身比较容易偏差。 控制。异常情况下才会偏离范围。

风险发生很久后才能被发现风险发生后稍后才能被发现实用文档对关键质量属性影响很小，操作范围远比设计空间或注册范围窄，风险发生及有发低参数偏离范围为小偏差或微或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏生趋势时可以立小偏差。离设计空间。即被发现6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。级级别描述严重度评定标准赋分值别第五级毁灭性致命产品质量缺陷，必须被召回5第四级严重关键性偏差4第三级中等非关键偏差3第二级微小一般偏差，小偏差2第一级无对产品无任何影响1（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。级别级别描述概率评定标准赋分值第五级很高难控制，非常有可能发生5第四级高较难控制，很有可能发生4第三级中等可以控制，可能发生3第二级低容易控制，不太可能发生2第一级稀少很容易控制，发生的几率极低，意1外情况才可能发生（3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。级别级别描述赋分值第五级风险不容易被发现5第四级必须通过取样等手段才能发现4第三级定期检查可以发现3第二级能够被很快被发现2第一级有报警，在线检测，可以随时发1现实用文档6.3综合风险的等级评定：RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获得风险系数。（RPN=S*P*D）RPN（风险优先系数）的数值处理：由于RPN的基于平均值的 95%的置信区间为15~24，当RPN=15~24，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。当RPN＞24时；或当经过风险评估RPN=15~24时，并且S≥3，风险较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险。当RPN<15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。当经过风险评估 R＞24时，必须采取措施将风险降低至 <24.风险水平与RPN的关系：级别级别描述RPN与得分关系第三级高当RPN＞24或当RPN=15~24且S≥3第二级中当RPN=15~24第一级低当RPN<157、风险评估程序风险评估基本因素包括人、机、料、法、环、测等6大因素。在评估FZ-400粉碎机组生产过程中，考虑到生产实际情况，物料、测量在粉碎过程中不是主要因素。为了与实际生产相结合，所以粉碎过程的风险评估方法是从人、机、法、环等4个基本风险因素方面考虑，根据粉碎生产过程，从人、机、法、环等4个方面相关联，逐一分析每个步骤的风险，确保每个过程的所有风险因素都被识别出来。7.1、粉碎机组风险分析鱼骨图实用文档详见附图1。7.2、根据粉碎机组风险评估鱼骨图，确定基本风险因素详见附表1。7.3、粉碎机组风险失效模式分析通过将粉碎机组对中药饮片的粉碎过程与风险因素进行风险分析，得出风险的关键点，对关键点的风险进行描述，分析其影响，以采取预防措施，以便更好的降低风险。建立粉碎机组风险失效模式分析表。详见附表2。7.4、风险评估结论经过风险小组讨论，提出了在粉碎机组的使用过程中及清洁过程中可能存在的风险，并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容。经风险小组讨论可以执行上述风险控制措施。实用文档附图一： 风险评估鱼骨图附图1：粉碎机组风险分析鱼骨图岗位操作程序

设备设备参数操作程序 设备运行设备性能设备维护保养清洁程序仪表、衡器压缩空气饮用水人员培训除尘装置环境人员

设备材质设备安装FZ-400粉碎机组风险评估操作行为实用文档附图三：粉碎机组风险因素流程图：工艺生产线 风险因素物料称量R.人员上料F.工艺C.设备调整S.设备D.粉碎H.环境实用文档附表一：粉碎机组基本风险因素：因素编号风险因素人员R-001操作行为R-002人员培训J-001设备材质J-002设备性能J-003仪器/仪表校验设备J-004衡器选择J-005设备参数设置J-006设备安装J-007设备运行F-001岗位操作程序操作程序F-002清洁操作程序F-003设备维护保养操作程序H-001饮用水环境H-002压缩空气H-003除尘装置实用文档附表二：工艺过程 工艺过程简述A.物料称对所需物料进行逐一称量，复核量人要对所称物料进行逐一复核。上料调整设备参数，C.设备 使设备安全运行，出料符合工艺要求

实用文档R.人员J.设备F.SOPH.环境R-001操作行为√J-00设备材质--F-001岗位操作程序--H-001饮用水--1R-002人员培训√J-00设备性能--F-002清洁操作程序--H-002压缩空气--2--J-00仪器/仪表校验--F-003设备维护保养--H-003除尘装置--3--J-00衡器选择√------------4------J-00设备参数设置--------------5------J-00设备安装--------------6------J-00设备运行--------------7R-001操作行为√J-00设备材质√F-001岗位操作程序--H-001饮用水--1R-002人员培训√J-00设备性能√F-002清洁操作程序--H-002压缩空气--2--J-00仪器/仪表衡器--F-003设备维护保养--H-003除尘装置--3校验------J-00设备参数设置√------------4------J-00设备安装√------------5------J-00设备运行√------------6R-001操作行为√J-00设备材质--F-001岗位操作程序√H-001饮用水--1R-002人员培训√J-00设备性能--F-002清洁操作程序--H-002压缩空气√2--J-00仪器/仪表衡器√F-003设备维护保养--H-003除尘装置√3校验实用文档工艺过程工艺过程简述R.人员J.设备F.SOPH.环境------J-00设备参数设置√------------4------J-00设备安装√------------5------J-00设备运行--------------6R-001操作行为√J-00设备材质√F-001岗位操作程序√H-001饮用水√1R-002人员培训√J-00设备性能√F-002清洁操作程序√H-002压缩空气√2D.粉碎--J-00仪器/仪表衡器--F-003设备维护保养√H-003除尘装置√3校验------J-00设备参数设置√------------4------J-00设备安装--------------5------J-00设备运行--------------6实用文档风险失效模式分析表：严可因编号项目关键风险描述影响重能素点性性SP操作人员在整个操作过操作方法不当，使某R-001操作行为程中未按照操作程序操个操作过程失误造成108作或者是未遵循安全行设备发生故障，影响人为规范操作收率及效率员岗位操作人员未经培操作人员行为不R-002人员培训训，或培训后考核不合当，不规范，直接108格就上岗操作影响药品质量。H-001饮用水水质中微生物及大肠杆影响清洗效果，易滋105菌超标生微生物环境H-002压缩空气

可预知性D583

风险评价风险控制RPNF值风险纠正预防措施验证内容值等级40080四级操作人员培训合格后上岗操作，无建立岗位操作程序蒲地蓝消炎片工艺验对相应岗位操作人员进行培训640 80四级证、设备性能验证、设（操作员、取样员、维修员）备清洁验证定期进行水质监控， 并有水质检150 50 四级 无验合格报告实用文档严可可风险评价风险控制预因项目关键重能编号风险描述影响知RPN风险素点性性F值纠正预防措施验证内容SP性值等级DH-003除尘装置J-001 设备材质J-002 设备性能设备仪表、衡J-003器设J-004 设备安装备

设备不能正常安装与药品直接接触设备材使用，设备资料不5311515二级取得供应商的材质证明质不符合GMP要求齐影响设备的日常使用及培训管理。参数不能有效控制运行质量。主电机运转时有卡制产品质量不符合要1515二级对设备各种参数按标准设置。现象。主机频率设置不对，531求。气阀不联动。仪表、衡器规格不符合影响设备运行参数5311515二级检查所有的仪表、衡器的规格是生产使用要求，未校验的检查，不能正常否符合生产使用要求，是否有校或不在校验期内。判断是否操作正常验记录且在校验期内。设备安装环境不符合要影响日常使用和设检查设备安装环境的等级、温度控制、相对湿度、维修空间及光求，设备支脚未垫实、备的维修，缩短设5334515二级线。使用卷尺测量设备四周，需设备不稳固，安装定位备使用寿命，污染留有足够的维修空间及安全操不合适，电力供应无接产品。漏电，造成作距离。进行电力供应有效接地地。人员伤害。的安装确认。

直接接触药品的设备是否符合GMP要求粉碎机组设备性能验证仪表衡器是否符合生产要求设备安装环境安装定位，是否安装稳固，设备是否接地因编号项目关键风险描述素点

实用文档严可可风险评价风险控制预重能影响知RPN风险性性F值纠正预防措施验证内容SP性值等级D各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。电控开关控制功能不符合要求。主机旋转方向不正确主机和电机轴承过热J-005设备运行设各密封处密封性不好备入料粉碎时不均匀不连续设备参数使用未经验证参数进行生J-006产。供料调整、下料室高设置低的调节。F-001岗位操作未制定操作程序或制定程序操作方法步骤不对操作程清洁操作序F-002清洁方法及参数错误程序

设备不能正常运行，设备易出现故障，甚至造成设备重大事故。设备带载荷启动会损坏电机。影响主机和电机轴承的损坏。设备泄漏电机损坏产品质量不符合要求。设备性能无法满足生产要求。操作，记录等不完全或错误清洁不彻底，微生物滋生，清洁不彻底有残留品种易交叉污染，对药品质量造成污染。

5 3 3 45 15 二级5 3 3 45 15 二级5 3 3 45 15 二级5 3 1 15 15 二级5 3 1 15 15 二级5 3 3 15 45 二级10 5 8 400 50 四级10 5 8 400 50 四级

进行设备电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。查看主机旋转方向是否正确。主机和