GB/T 41428.1-2022外科植入物骨关节假体第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T414281—2022

.

外科植入物骨关节假体

第1部分基于膝关节CT数据生成

:

参数化3D骨模型的流程

Imlantsforsurer—Orthoaedicointrosthesis—Part1Procedurefor

pgypjp:

producingparametric3DbonemodelsfromCTdataoftheknee

ISO19233-12017MOD

(:,)

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T414281—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

工作原理

5…………………2

要求

6………………………2

附录资料性软件确认方法

A()…………6

附录资料性扫描条件

B()CT……………7

参考文献

………………………8

Ⅰ

GB/T414281—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物骨关节假体的第部分已经发布了以下

GB/T41428《》1。GB/T41428

部分

:

第部分基于膝关节数据生成参数化骨模型的流程

———1:CT3D。

本文件使用重新起草法修改采用外科植入物骨关节假体第部分基于膝

ISO19233-1:2017《1:

关节数据生成参数化骨模型的流程

CT3D》。

本文件与相比在结构上有调整第章对应的第章对

ISO19233-1:2017,4ISO19233-1:20173.2,5

应的第章第章对应的第章

ISO19233-1:20174,6ISO19233-1:20175。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO19233-1:2017:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T17006.11IEC61223-2-6;

用等效采用国际标准的代替了

●GB/T17857IEC60788;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0919ISO21536;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T0924.1ISO7207-1。

本文件做了下列编辑性修改

:

范围中增加了本文件适用于使用医学射线断层摄影设备生成骨模型完善了本文件

———“X3D”,

的适用界限

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位中国人民解放军总医院第四医学中心中国人民解放军总医院第一医学中心

:、、

中国医学科学院北京协和医院北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京纳通医学研究院有限公司

、、。

本文件主要起草人张洪何建军陈继营许霖林进王曼王彩梅李新宇张良

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T414281—2022

.

引言

现有的关于人工关节标准规定了具有特定尺寸的人工关节的预期性能设计属性材料设计评估

、、、、

制造灭菌包装制造商提供的信息等临床前评估方法的要求但缺乏程序或方法来设计人工关节

、、、,。

旨在规范骨关节假体的几何测量和基于测量数据优化设计假体的程序和方法

GB/T41428。

拟由五部分构成

GB/T41428:

第部分基于膝关节数据生成参数化骨模型的流程随着医学射线计算机断层

———1:CT3D。X

扫描设备的广泛使用基于数字化电子断层影像重建的骨模型的技术已被广泛应用于术

,3D

前设计外科导航机器人手术病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等多种应用中

、、、。

然而拍摄断层影像的条件在各个医院中不尽相同同时并无国际统一标准为了实现骨骼的

,,。

准确测量建议使用通过断层影像重建的精确骨模型另一方面既然重建过程的条件是

,3D。,

由操作员以及或由医疗机构来判定因此本文件将提供一种重建骨模型的标准方法

(),,3D。

第部分用于设计的基本骨骼测量

———2:。

第部分设计和安全评估方法

———3:。

第部分制造方法

———4:。

第部分定位精度验证方案

———5:。

第部分第部分国际标准尚未制定

2~5。

Ⅳ

GB/T414281—2022

.

外科植入物骨关节假体

第1部分基于膝关节CT数据生成

:

参数化3D骨模型的流程

1范围

本文件规定了使用医学射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求旨在为术前设

X,

计外科导航机器人手术病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息本文

、、、。

件给出了骨影像扫描的条件和骨模型重建的条件

3D。

本文件适用于使用医学射线断层摄影设备生成骨模型

X3D。

注扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见

:CTISO/IEC17025。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用成像部门的评价及例行试验第部分射线计算机体层摄影设备成像

GB/T17006.112-6:X

性能稳定性试验

(GB/T17006.11—2015,IEC61223-2-6:2006,IDT)

医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备

GB/T17857(、)(eqvGB/T17857—1999,

IEC60788-1984)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316