GMP质量体系17、取样操作规程

第5页共5页文件名称取样操作规程文件编号GB-QA-017-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门仓库、固体制剂车间、前处理提取车间、质保科、质检科、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立一个取样标准操作规程。范围：原辅料、内外包装材料、半成品、待包装品、成品、退货产品、工艺用水。责任：仓库保管员、取样员、质保科长、质检科长、固体制剂车间主任。内容：1原辅料取样标准操作程序：1.1取样前准备工作1.2取样员收到仓库保管员请验单后，做好以下工作：1.2.1根据请验单、品名、规格、数量计算取样数、取样量原则如下（n为来料总包数）：n≤3每件均取n≤300抽取+1n＞300抽取+1取样量至少为一次全检量的3倍。1.2.2准备取样器、样品盛装容器、辅助工具（均为清洁用具）。（1）取样器：固体—不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子等。液体—玻璃取样管。（2）样品盛装容器：液体—具有塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。固体—具有封口装置的无毒塑料袋。需取无菌样品时，以上相应器具均应灭菌。1.2.2到指定地点取样。1.2.3核对状态标记，物料为黄色待验状态。1.2.4核对外包装完整性，无破损、无污染、密闭。如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。1.2.5外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验部门询问清楚，经质保科批准，另行放置检查和处理，做好标记。1.2.6按取样标准操作规程随机取样,由请验部门移到取样车取样,不同品种、规格的物料不能同时用同一取样器取样。1.3取样文件名称取样操作规程文件编号GB-QA-017-A1.3.1取样车取样车应与取样品的生产投料区域洁净级别相同。微生物限度检测取样也需在取样车内进行，所用取样器具及容器均需灭菌。1.3.2取样程序开启风机净化15-20分钟，由仓库保管员清洁样品外包装，然后把样品放到取样车内，开风机15-20分钟即可取样。固体：用洁净的探子在每一包件不同部位取样，放在洁净无毒的封口塑料袋内，做好标记（品名、规格、批号、进厂编号、日期等）。液体：摇匀后（个别品种除外），用洁净玻璃管从上、中、下三个部位抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口，做好标记（品名、规格、批号、进厂编号、日期等）。微生物限度取样：用已灭过菌的取样器在包件的不同部位，按无菌操作法取样，放在已灭菌的容器内，封好，做好标记（品名、规格、批号、进厂编号、日期等）。1.4取样结束1.4.1封好样品包装，加贴封口签，加贴取样证。1.4.2填写取样记录。1.4.3将样品送回库内待验区。1.4.4执行取样车清洁规程清洁取样车，挂上“已清洁”标志。1.4.5取样器具应清洗、干燥后储存。2包装材料取样2.1取样前的准备工作2.1.1接到库办保管员的取样请验单后，做好取样准备工作.2.1.2依据请验单的品名、规格、数量计算取样量。由于包装材料品种繁杂，没有统一抽样方案，故依具体情况而定。2.1.3带上洁净的手套和辅助工具去仓库取样。2.2取样2.2.1核对请验单内容与包材外标记相符，内容为品名、规格、厂家、进厂编号。2.2.2核对包装无破损、混杂2.2.3开启风机净化15-20分钟，将样品放入取样车内，开风机15-20分钟，带上洁净的手套和辅助工具按上、中、下随机抽取样品，将样品放在干净或灭菌的样品盛装器中，做好标记，如需做微生物限度检测要将取样器具及盛装容器进行灭菌，严格按照无菌操作规程进行取样。2.2.4将样品封好送回库内待验区加贴取样证、封口签。2.2.5取样员填写取样记录。2.2.6按清洁规程清洁取样车，挂好已清洁标记。2.2.7将样品送给质检科分样员。文件名称取样操作规程文件编号GB-QA-017-A2.3工作结束：将取样工具用饮用水冲洗、洗涤剂刷洗、饮用水冲洗干净、纯水冲洗后自然干燥，放入专柜保管。3半成品检验取样操作规程3.1取样前准备工作：取样员接到请验单后，准备好取样器具及盛装容器。3.2到中间站取样3.3取样程序3.3.1核对实物状态标记与请验单的一致性，物料为黄色待验状态。3.3.2核对外包装容器完整、洁净、密闭。3.3.3每一包装容器均需随机抽取有代表性的样品。3.3.4用洁净的探子在容器的不同部位取样。3.3.5取样量为一次全检量的3倍。3.3.6复检加倍取样。3.4取样结束3.4.1将样品放在洁净的塑料袋中，立即封口，贴好取样标记。3.4.2在取样通知单上填写取样人姓名、取样时间、地点、数量。3.4.3将取样器具按批准的程序清洁干净，放入指定地点。3.4.4将样品连同请验单交质检科分样员。3.4.5做好取样记录。4待包装品、成品（稳定性实验）及成品留样取样操作规程4.1取样前准备工作：取样员接到请验单后，准备好取样器具及盛装容器。4.2取样4.2.1理化检测：装瓶（袋、铝箔）前取样。（待包装品）4.2.2成品：在外包装流水线上取样，按B、M、E取样。4.3取样方法随机抽取有代表性的样品，核对请验单与实物样品的一致性。4.3.1理化检测：按批生产的开始、中间、结束三段时间随机抽取4.3.2成品检验：在批包装的开始或结束时取样，合计抽取一次全检量的3倍最小包装，留够3年观察量。4.3.3包装：每班抽取三次。4.3.4复检加倍取样。4.3.5外包装结束后，随机抽取成品，做留样观察及稳定性实验样品。取样量至少为一个中包装。4.4取样结束4.4.1再抽取理化检测样品后，须立即封口，防止吸潮影响检测结果。同时贴好取样证。文件名称取样操作规程文件编号GB-QA-017-A4.4.2在请验单上填写取样人姓名、取样时间、取样地点。4.4.3将所取样品做好标记，连同请验单一同交质检科分样员。4.4.4将取样器具清洁干净，放入指定地点备用。4.4.5做好取样记录。5水系统监控取样操作规程5.1取样前准备工作5.1.1QA监控员负责取样5.1.2取样员按生产用水监控SOP、规定频次、规定时间进行取样。5.1.3带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）和盛装样品的洁净三角瓶（理化检验）和无菌三角瓶（卫生学检验）到指定地点取样。5.2取样程序卫生学检验应按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。5.2.1采用卫生学检验样品时，先用酒精灯将水龙头灼烧灭菌，或用酒精棉球擦拭3遍。5.2.2将水龙头完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内的死水5.2.3用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。5.2.4打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接流入瓶内（注意瓶内水面与塞底部留有一定空隙，以便在检验时充分振摇混匀水样），接够检验量的3倍，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头，贴上标记。5.2.5理化检验（1）将水龙头完全打开，放水5-10分钟。（2）用洁净的三角瓶对准水龙头接水，直至接够检验量的3倍为止。5.2.6在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作卫生学检验的水样应先采取，以免采样点被污染。5.2.7一般从取样到检验不应超过2小时，条件不许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。5.2.8取样结束后，将样品送给质检科分样员。6退货取样标准工作程序6.1取样前准备工作质保科长收到退货申请单，安排取样员准备好取样器具、圆珠笔等。6.2取样6.2.1核对状态标记，物料应为黄色待验状态。6.2.2核对产品名称、规格、批号