GMP质量体系39.6m3多功能提取罐验证

第8页共8页6M3提取机组验证JB-YZ-039-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准文件名称6M3提取机组选型与技术适用性确认验证文件编号JB-YZ-039-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、质保科、质检科、前处理提取车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施该设备选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方面要求。范围：6M3提取机组。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、设备预确认：1.1提取罐容积：6立方米。1.2材质：不锈钢。1.3压力：蒸汽压力小于0.2MPa。1.4电源：380V，50HZ。1.5便于清洗和拆卸组装。1.6计量仪器、仪表符合国家标准。1.7公用介质要求：蒸汽。1.8控制系统：手动阀门。2、设备的选型与论证：2.1该机性能先进，设计合理。2.2成套设备全部采用不锈钢材料，使用寿命长，整套设备采取特殊结构，使物料不易产生泡沫，即使产生了泡沫，在消泡沫器内自行消除，能使物料在无泡沫密封中进行浓缩影。该厂售后服务有保证，并负责安装调试，培训操作人员，经设备科长、生产副厂长、车间主任等共同到厂家考察，认为6M3提取机组具有以上优点，而且符合GMP要求，适合我厂使用。3、批准设备采购：1996年6月，此设备经设备科长申请，生产副厂长批准购买6M3提取机组。结论：验证小组负责人日期年月日文件名称6M3提取机组安装确认验证文件编号JB-YZ-039-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、质保科、质检科、前处理提取车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施6M3提取机组的安装确认，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：6M3提取机组。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、开箱检查验收记录设备名称提取机组安装地点前处理提取车间型号6M3制造厂浙江温州云山制药机械厂包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件名称设备主机、零件与说明书相符说明书、有关图纸、保修卡、备品备件提供单位：代表：年月接收单位：山东省东营仙河制药厂代表：年月2、随机计量仪表准确性与精确性符合国家规定，并有合格证，详见设备档案。3、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能、工作能力的控制要求，将6M3提取机组安装于前处理提取车间车间。4、设备仪器仪表确认，符合设计要求，安装无误，说明细致，易于操作。5、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套。6、有与之匹配的电力系统和空气压缩系统、操作间能满足要求。7、设备安装调试。1996年6月，由设备生产厂家代表与本厂设备科、生产科、前处理提取车间有关人员共同进行了安装调试，验收合格。8、编制了6M3提取机组使用、维护保养操作规程及该设备的清洁规程。9、建立了设备技术档案。10、结论：确认人验证小组负责人日期年月日目的：实施该机运行确认验证，使之运行状况得到确认。文件名称6M3提取机组运行确认验证文件编号JB-YZ-039-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、质保科、质检科、前处理提取车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版范围：6M3提取机组。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、按6M3提取机组操作规程进行操作。2、对操作规程的适用性进行考察，在完成设备安装确认以后，按照6M3提取机组操作规程，对提取罐进行空车试运转。3、考察设备参数、性能的波动性。4、仪器、仪表检验：运行前及运行后对仪表进行相互比较，各种仪器、仪表显示准确、稳定、无明显差异。5、运行确认记录检查项目结果执行标准操作规程检查电源情况附属设施公用设施管道系统控制系统记录人：日期：7、结论：确认人验证小组负责人日期年月日目的：实施该机性能确认验证，使之性能状况得到确认。文件名称6M3提取机组性能确认验证文件编号JB-YZ-039-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、质保科、质检科、前处理提取车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版范围：6M3提取机组。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、执行6M3提取机组标准操作规程。2、确认上述操作规程的适用性：3、质量确认内容结果蒸汽压力提取温度最大生产能力润滑系统密封性按该设备清