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文档简介
培训大纲——企业GMP认证培训概要一培训计划二培训范围三培训内容四培训方式及方法五培训时间六培训地点七讲授人八培训考核九培训档案管理一培训计划（见附表）二培训范围1全员参加GMP教育2公司总经理3副总经理4部门经理5各科室主任6车间主任7班组长8工人9市场营销人员10后勤人员二培训内容1本企业概况2企业管理制度3劳动纪律4中华人民共和国药品管理法5药品生产质量管理规范6GMP基础知识7GMP的历史、发展过程8GMP的原则规定与实施方法的内在联系9微生物学基础知识10微生物分类11微生物危害性12微生物基本结构13微生物生长繁殖特点14微生物杀灭方法15个人卫生习惯教育16卫生学基础知识17岗位培训18岗位操作规程19岗位技能20批记录具体内容及含义21产品知识22产品类型和剂型23基本药理作用24作业过程中的防护和应急处理25药品的安全性26混淆的定义及造成的原因27污染的定义及造成的原因28组织员工讨论防止污染及混药的措施和方法29组织员工讨论批生产记录批包装记录SOP执行的重要性30讨论相关剂型的工艺技术控制措施四培训方式及方法1讲授法2讨论法3案冽法4视听法5实地作业指导法6知识竟赛法五培训时间见培训计划六培训地点1制药企业生产所在地2总部所在地3车间里七讲授人1GMP专家2医药专家3总工4质量总监5质量管理部经理6技术部经理7生产部经理8车间主任八效果评估1试卷考试2提问题考试3现场操作考试4讨论侧评考试5培训回顾总结九培档案管理1培训记录培训时间、地点培训形式及方法培训主题及有关内容培训负责人参加人员名单培训考核情况2培训档案姓名、所
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