GMP质量体系21、取样车验证_第1页
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文档简介

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3页共3页文件名称取样车的验证文件编号JB-YZ-021-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质检科、质保科、设备科、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：取样车的性能确认。范围：取样车。责任：仪器操作人员、质检科长、质保科长、设备科长、质量总监。内容：1、组织机构：验证小组2、人员：3、试验时间：4、验证方法及标准：执行本仪器操作规程开机运行，对取样车空气净系统净化10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟分别采样，并对取样车开门及关门分别采样，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，以此来确定取样车在临用前需试先运行多长时间才能达到净化要求。洁净度级别尘粒数/m3沉降菌≥0.5μm≥5μm个/（90mm·0.5h）30万级≤1050万60000≤155、试验记录及结果处理：（1）对取样车开门采样，试验记录如下；试验日期：空气净化10分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空气净化20分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值文件名称取样车的验证文件编号JB-YZ-021-A空气净化30分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空气净化40分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空气净化50分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值（2）对取样车关门采样，试验记录如下；试验日期：空气净化10分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空气净化20分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空气净化30分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值

文件名称取样车的验证文件编号JB-YZ-021-A空气净化40分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值空气净化50分钟：尘粒数/m3沉降菌测定次数≥0.5μm≥5μm培养皿号个/（Ф90mm·0.5h）112233平均值平均值6、数据统计分析：7、再验证周期：一年。8、审核意见及建议：审核人：审核日期：年月日9、批准意

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