GMP质量体系13、仙河空调净化系统验证

第16页共16页文件名称固体制剂车间空调净化系统验证方案文件编号JB-YZ-013-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产科、设备科、质检科、质保科、质量管理部、固体制剂车间编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版、验证管理规程目的：建立空调净化系统验证方案，考察该设施是否达到GMP的规定要求，保证药品生产环境符合GMP要求。范围：空调净化系统。责任：设备科、生产科、质检科、质保科、固体制剂车间。会签部门姓名日期质量管理部生产科设备科质保科质检科固体制剂车间批准人：批准日期：年月日空调净化系统验证概述：根据国家药品监督管理局1998年版修订的《药品生产质量管理规范》，固体制剂车间洁净级别应符合30万级。为了达到规定的净化级别，空气必须净化。我厂固体制剂车间为新改造的车间，位置见平面图。该控制区用于制剂生产。总面积为1340m2净化面积950m2需要净化级别为30万级。2002年2月我厂按30万级净化标准改造了空调净化系统。（见竣工图）验证标准：洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000/15一、验证方案：1、对该系统选型与技术适应性进行验证2、该系统的安装确认3、该系统的试运行确认4、该系统的性能确认5、空调自净时间确认验证计划及进度：1、设备选型与技术适用性验证：验证时间：年月日至年月日2、安装确认：验证时间：年月日至年月日3、运行确认：验证时间：年月日至年月日4、性能确认：验证时间：年月日至年月日5、空调自净时间确认：验证时间：年月日至年月日三、验证结果评价四、再验证周期五、验证小组会签、批准人批准文件名称空调净化系统选型与技术适用性验证文件编号JB-YZ-013-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产科、设备科、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版、验证管理规程目的：建立设备选型方案与论证依据，以便考查是否符合生产需要，是否易于维修保养、清洁等。范围：空调净化系统。责任：设备科、生产科、质量管理部、固体制剂车间、质检科、质保科。内容：1、技术适用性要求：1.1制冷系统。1.1.1体积小、结构紧凑1.1.2制冷量能满足车间的需要。1.1.3有消声减震装置，运行平稳。1.1.4易安装、易操作。1.1.5本身有安全保护装置。1.2供暖系统1.2.1稳定的供暖条件。1.2.2无污染、安全性能高。1.2.3温度可控制。1.3空气过滤系统1.3.1新风采风口高度符合要求。1.3.2初效过滤器滤效好，无漏风，易拆洗清洁。1.3.3中效过滤器滤无漏风，易拆洗清洁。1.3.4高效过滤器滤效高，无漏风。1.3.5该系统性能稳定，使用寿命长。1.4风机1.4.1风量适宜，能满足洁净车间的风量需要。1.4.2性能稳定。2、论证：2.1制冷系统能满足洁净车间制冷的需要，该系列冷水系统装有自动控制装置，温度、制冷量可自动调节。2.2供暖系统由我厂锅炉房提供，可保证向车间提供热源，使生产车间的温度始终符合药品生产的要求。2.3空气过滤器：以吴江市净化设备厂生产的高效过滤器为主要考察对象。2.4送风管道：采用优质镀锌钢板，具有密封性，耐腐性及表面不吸附性。结论：以上设备本厂已通过批准予以购买或委托施工单位代购。确认人：审核人：日期；年月日文件名称空调净化系统安装确认验证文件编号JB-YZ-013-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产科、设备科、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版、验证管理规程目的：对空调净化系统安装确认进行验证，使该系统能保质、保量提供合格的净化空气范围：净化系统。责任：设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部。内容：开箱验收记录：设备名称高效过滤器安装地点固体制剂车间供风口型号GKF－10A制造厂吴江市净化设备总厂工程设备厂包装情况设备外观设备附件名称合格证等技术资料是否齐全供货单位：代表：年月日接收单位：山东省东营仙河制药厂代表：年月日设备名称空调机组安装地点固体制剂车间型号制造厂包装情况设备外观情况电气部分绝缘设备及附件备注技术负责人供货单位:代表：年月日接收单位：山东省东营仙河制药厂代表：年月日2、安装2.1制冷系统仪表安装正确，工作正常2.2制冷系统材料符合标准，部件配套2.3动力系统，蒸汽管路，制冷系统与空气净化系统安装匹配2.4设备各部件组装达到要求，地脚平稳，达到设计要求2.5初、中、高效过滤器及风道的验证2.5.1初效过滤器滤材为无纺布材质，初效过滤器面积为710×590（mm），数量12个，过滤面积为42m2，每两个安装于机房净化空调系统初进风口。中效过滤器滤材为无纺布材质，安装于机房净化空调系统送风段，高效过滤器采用GKF-10A、GKF-5A两种，分别安装于各送风口。（附：高效过滤器安装验收记录）2.5.2风道材质为镀锌板，内外表面均光洁，传风管道主要安装于车间技术夹层内，连接各高效过滤器，回风道为回风竖井，连通各风口。（附：风管材质单，中间验收记录）３、安装调试：详见安装调试验收单，见设备档案。4、编制相应操作规程：4.1净化空调系统使用、保养标准操作规程。4.2初效过滤器清洁规程。4.3中效过滤器清洁规程。5、设备档案：建立空调系统技术档案（见设备档案）6、结论：安装确认负责人审核人：日期年月日文件名称空调净化系统运行确认验证文件编号JB-YZ-013-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产科、设备科、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版、验证管理规程目的：实施空调系统运行确认。范围：空调净化系统。责任：设备科、生产科、质量管理部、车间主任、操作工。内容：1、设备试运行确认：1.1考察SOP的适用性。在完成安装之后，根据该系统操作规程对空调净化系统进行试运转。2.考察设备技术参数，设备性能。3.仪器、仪表校验。运行前及运行后对仪表进行相互比较，各种仪器仪表显示准确、稳定，无明显示差异。4.运行记录及运行参数空调净化系统试运行记录指令结果空调净化系统操作规程检查电源安装情况接电源，风量高效口风速冷风关闭制冷系统开启蒸汽管道的密封性结论：记录人：日期：年月日5、结论：确认人：审核人：日期：年月日文件名称空调净化系统性能确认验证文件编号JB-YZ-013-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产科、设备科、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版、验证管理规程目的：实施空调净化系统性能确认，以便考查该系统的工作性能是否保证口服固体制剂车间洁净级别符合GMP要求。范围：空调净化系统。责任：设备科、生产科、质量管理部、固体制剂车间。内容：1、净化系统性能确认（1）性能确认前的检查人员培训是否合格性能确认标准执行洁净区洁净度检测标准。取样规程执行取样标准操作规程。检验规程执行洁净区沉降菌及洁净区尘埃粒子检测操作规程。（2）性能确认实施按该系统标准操作规程开启风机，空调净化系统运行3天对固体制剂车间进行检测。取样点及取样频次（每天1次，连续3天），每个房间各取两个点，平行取样，取样次数不得少于2次。采样点如图●●固体制剂车间取样点总混室压片室内包室走廊中间站二更室依据洁净区洁净度检测标准。检测单位：质量管理部依据检测操作规程进行检测。附：本厂质量管理部门检测报告空调净化系统性能确认结果与评价结论；确认人：日期：年月日审核人：日期：年月日文件名称空调净化系统自净时间确认验证文件编号JB-YZ-013-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产科、设备科、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版、验证管理规程目的：建立保证洁净区的洁净度符合生产要求范围：空调净化系统责任：设备科、生产科、质量管理部、质检科、质保科。内容：1、空调净化系统自净时间确认验证方法及标准：（1）验证小组会签（2）验证时间年月日至年月日（3）验证标准及方法洁净级别尘埃粒子/m3沉降菌≥0.5um≥5um个/皿（90mm0.5h）30万级≤1050万/m3≤6万/m3≤15验证方法：执行空调机组操作规程，开机运行对净化车间的空气进行净化，20分钟，30分钟，40分钟分别采样，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，以此来确定净化车间在临用前需空调净化机组试先运行多长时间，才能达到自净要求。检测执行洁净区尘埃粒子和沉降菌检验操作规程。（4）试验记录及结果处理开机20分钟：检测日期：年月日尘粒数/m3沉降菌测定位置≥0.5um3≥5um3个/皿(φ90mm,0.5h)制粒室压片室机包室走廊中间站室二更室试验记录及结果处理开机30分钟：检测日期：年月日尘粒数/m3沉降菌测定位置≥0.5um3≥5um3个/皿(φ90mm,0.5h)制粒室压片室机包室走廊中间站室二更室试验记录及结果处理开机40分钟：