GMP质量体系10、GZL-100型快速整粒机验证方案_第1页
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第3页共3页GZL-100型快速整粒机验证方案JB-YZ-010-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿验证计划①预确认年月日至年月日②安装确认年月日至年月日③运行确认年月日至年月日④性能确认年月日至年月日验证内容1、设备选型与确认1.1技术适用性1.1.1噪声低1.1.2整粒均匀，转速变化范围广1.1.3筒体密封性好1.1.4进出料方便，残留少1.1.5易清洗，无死角1.1.6生产能力50-100kg/h1.2设备选型与论证技术参数、生产许可证、产品合格证、售后服务、价格1.3批准购买记录1.4结论2、安装确认2.1开箱验收记录2.1.1说明书、有关图纸是否齐全2.1.2实物与说明书对照验收2.2安装地点确认，留有适宜的工作场所2.3设备与配电是否匹配2.4按说明书要求将设备组装完毕，无缺损，安装正常2.5结论3、设备运行确认3.1执行标准操作规程3.2接通电源，空载试车，确认3.2.1有无异常噪声3.2.2无调速是否灵敏3.2.3动力转动系统运转正常3.3结论4、设备性能确认4.1考察操作规程的适用性4.2使用经沸腾干燥机的空白颗粒进行整粒4.3整粒机性能确认4.3.1速度转换快慢调速4.3.2颗粒均匀度4.3.3生产能力4.3.4密封性4.3.5对药品有无污染4.3.6是否易清洗4.3.7出料是否方便，残留少4.4检测取整粒前颗粒100g和整粒

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