GMP质量体系001设备管理规程

第3页共3页文件名称设备管理规程文件编号GB-SB-001-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期分发部门工程部、生产部、质量保证部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，达到设备综合效能最高。范围：设备管理的全过程。责任：工程部经理、车间主任、设备维修人员。内容：1、设备管理的内容：认真贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策、法规，严格执行设备管理规程，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。1.1设备的日常管理：包括设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拔、封存、启用、报废处理、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。1.2使用与保养：贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班、保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。1.3设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整，进行大修及节日维修的计划编制及实施。1.4设备的更新与改造：结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。2、设备管理程序：2.1工程部主管本公司的设备管理各项工作。2.2工程部负责办理车间的设备调拔、更新、报废、改制、技改完工手续，保持帐、卡、物相符。2.3负责编制年度（季度）的备件计划、设备单机大修计划。计划批准后，要组织落实。2.4做好车间的设备管线保温、防腐、防雷电工作，定期组织维修人员检查受压容器，安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。2.5积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表归档。2.6经常深入车间与设备操作人员密切联系，了解设备的保养情况、运行情况和计划维修执行情况，发现故障或隐患及时组织排除。2.7完成车间或公司下达的技改项目，协助有关部门完成大修、工艺改革、技改方案的制定、材料预算、图纸设计、组织实施等项工作。2.8负责管理车间的计量工具，检查和督促使用部门保持计量工具的良好状态，如有不准确者要及时送检。2.9有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。设备维修保养3.1日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由操作者完成。3.2一级保养：普遍进行紧固、清洁、润滑，局部解体检查、调整，由操作者和机修维修工完成，每季度进行一次（特殊设备加订）。3.3二级保养：对设备主体部分进行解体检查、调整、并修复更换必要的零部件、由维修工与操作工共同进行。视不同设备，一年进行一次。3.4大修：是工作量最大的一种修理，分解整个设备，更换、修复全部磨损件，恢复设备原有性能、精度及效率，由维修工进行，必要时厂家协助进行，周期视不同设备而定。3.5为了提高经济效益，减少不必要的过剩性修理，一般设备及停机修理不影响生产的设备采用事后维修方式，主要生产设备及关键设备采取计划修理方式。3.6设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量设计的能力并留有一定余地，主要设备能力应与公用系统（水、电、汽、冷）相配套。3.7设备结构应简单，便于操作，避免有死角，砂眼，易于拆装、清洗、灭菌和维修。3.8设备传动部位应密封良好，防护装置齐全，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。3.9设备的各种计量，检测控制仪表，其适用范围和精度应符全生产要求，并达到国家规定的计量标准。4、设备的材质4.1设备与加工物料接触的表面应光滑平整，易清洗、消毒，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。4.2与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。4.3筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换。5、设备的布局5.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。5.2设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作工体能消耗小，一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。5.3跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染。5.4固定的管道应按《医药工业设备及管路涂色的规定》喷涂不同的颜色，应有流向指示，可清楚地鉴别其内容物。管道名称管道颜色蒸汽管道红色常水管道绿色三废管道黑色真空管道白色物料管道