质量管理体系之研发篇

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安心车凯旋路质量管理体系之研发篇安凯客车2016.7第一页，共六十页。质量是

出来的。前言制造？检验？设计？第二页，共六十页。质量是设计出来质量，就是把顾客的质量要求分解转化设计参数、形成预期目标值，最终生产出低成本且性能稳定可靠的“物美价廉”的产品。设计和开发对产品成本影响巨大。54％的质量问题源自研发阶段。成功的设计，将确保生产出低成本且性能稳定产品。在设计阶段的更改比在任何阶段更改所发生的费用要少得多。第三页，共六十页。设计阶段生产阶段使用阶段1元钱10元钱100元钱设计更改的代价第四页，共六十页。一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关体系文件第五页，共六十页。一、基础概念导入如果你想购买一部手机，你认为什么牌子的手机质量好？为什么？你购买手机关注哪些方面？价格外观处理器内存拍照性能待机时间……第六页，共六十页。一、基础概念导入质量

quality一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。第七页，共六十页。一、基础概念导入特性

characterstic可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各种类别的特性，如：

--物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；

--感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；

--行为的(如：礼貌、诚实、正直)；

--时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；

--人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；

--功能的(如：飞机的最高速度)。价格

外观

处理器内存拍照性能待机时间……第八页，共六十页。一、基础概念导入要求

requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。第九页，共六十页。一、基础概念导入与产品相关要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规要求组织确定的任何附加要求第十页，共六十页。一、基础概念导入顾客满意

customersatisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感觉第十一页，共六十页。产品是能满足一定的消费需求并能通过交换实现其价值的物品和服务。产品效用质量特色品牌包装式样运送安装信用维修保证产品核心产品形态产品附加利益产品整体概念（三层次论）一、基础概念导入第十二页，共六十页。一、基础概念导入质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理三部曲质量策划质量控制质量改进123致力于满足质量要求

致力于制定目标并规定必要的运行过程及相关资源致力纠正和提升第十三页，共六十页。一、基础概念导入顾客

要求管理职责

测量、分析、改进,,资源管理产品实现输入输出

产品顾客满意以过程为基础的质量管理体系模式第十四页，共六十页。一、基础概念导入设计与开发designanddevelopment将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程

注1：术语"设计"和"开发"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。第十五页，共六十页。一、基础概念导入规范specification阐明要求的文件第十六页，共六十页。一、基础概念导入过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动输出产品服务转化活动输入第十七页，共六十页。

一个过程具有由两个端点所定义的开始和结尾输入顾客有要求输出顾客的要求被满足

以及在这两个端点之间的一系列活动一、基础概念导入

输入

步骤1

步骤N

步骤3

步骤2输出第十八页，共六十页。一、基础概念导入过程方法processapproach为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”第十九页，共六十页。设计开发的过程方法过程三要素：输入（要求）、转换活动、输出（产品规定特性或规范）。这三要素是一个有机的整体，缺一不可，所有的产品设计开发阶段都是从这三要素产生出来的。对于设计输入，是不断寻找根据的过程，对于设计输出，是不断逼近结果的过程，对于转换活动，是不断求解的过程。三要素是设计的所有内容，由于存在着很多未知数，由于我们的进展会受到时间的限制，由于我们希望结果是最理想的，由于我们无法完全预测演变，故我们需要对设计开发的过程进行有效的管理及控制，包括策划、分析、判断、评审、验算、确定工作。第二十页，共六十页。设计开发的8种情形第二十一页，共六十页。一、基础概念导入第二十二页，共六十页。一、基础概念导入第二十三页，共六十页。一、基础概念导入为什么说质量是设计出来的？第二十四页，共六十页。一、基础概念导入质量

quality一组固有特性满足要求的程度设计与开发

designanddevelopment将要求转换为（规定的特性或产品、过程或体系的规范）的一组过程固有特性规定的特性或产品、过程或体系的规范要求通过制造过程、采购过程等第二十五页，共六十页。一、基础概念导入第二十六页，共六十页。一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关体系文件第二十七页，共六十页。质量管理体系二、标准要求解读TS16949与ISO9001的关系TS16949：汽车生产件和相关服务组织应用ISO9001的特别要求。ISO9001：2015质量管理体系要求。第二十八页，共六十页。

从汽车行业标准发展为国际标准2009年3月以ISO9001:2000为基础的文件共同的认证汽车行业的质量要求（认证各有差异）EAQFAVSQVDA6QS-9000法国意大利德国美国19971998199920001994某些互惠的认可1999年3月以ISO9001:1994为基础的文件共同的认证ISO/TS16949:1999ISO/IATF发展(e.g.JAMA)顾客特殊要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2009200920092009年6月以ISO9001:2008为基础的文件共同的认证顾客特殊要求ISO/TS16949:2009第二十九页，共六十页。二、标准要求解读7.3设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制第三十页，共六十页。设计开发过程阶段ISO9001-2000之7.3要求各单独主题组合在一起，缺一不可。更改确认验证记录输入输出策划评审二、标准要求解读第三十一页，共六十页。从裁缝师的设计理解设计阶段二、标准要求解读第三十二页，共六十页。二、标准要求解读设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。7.3设计和开发注：7.3的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并注重防错第三十三页，共六十页。二、标准要求解读7.3

.1.1多方论证的方法组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：—特殊特性的开发/最终确定和监视；—潜在失效模式及后果（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；—控制计划的开发和评审注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。第三十四页，共六十页。二、标准要求解读第三十五页，共六十页。二、标准要求解读第三十六页，共六十页。二、标准要求解读7.3.2设计和开发的输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（见）包含在此要求中第三十七页，共六十页。二、标准要求解读7.3

.2.1产品设计输入组织应识别产品设计输入要求、形成文件并进行评审，包括：—顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见）、标识、可追溯性和包装； —信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、处部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标。第三十八页，共六十页。二、标准要求解读7.3.2.2制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：—产品设计输出数据；—生产率、过程能力及成本目标；—顾客要求（若存在）；—以往的开发经验制造过程设计包括防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。第三十九页，共六十页。二、标准要求解读条款理解：设计和开发输入是预定的使用要求，产品的性能和功能，以及它们的展开，是设计和开发的依据。设计和开发要考虑合同评审的结果，同时应将相关的法津法规作为设计和开发输入的要求。在设计和开发输入中应明确需要开发分析的设计准则，材料和过程。设计和开发输入不是在初始阶段就完成，在不同的阶段都会有设计和发输入，有些设计和开发要求预先是不清楚的，甚至是不知道的，是在设计和开发的一些阶段中才显示出来，或通过对设计和开发的信息的评审中产生出来，有时是在实验过程中才明确的。组织应确定，评审并清楚记录所有有关的设计和开发输入（如性能，功能，总体描述，环境，安全性和法规要求），以确保适宜性，设计和开发输入应尽可能详尽地说明所有的要求；为设计和开发奠定基础并提供一个统一的途径。第四十页，共六十页。二、标准要求解读7.3.2.3特殊特性组织应确定特殊特性（见）并且—在控制计划中包含所有特殊特性；—遵守顾客所规定的定义和符号；—识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，它们都应标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。你知道特殊特性的定义吗？特殊特性产品特性过程特性零部件或总成的特点与性能：如尺寸、材质、外观、性能等制造过程参数，如扭矩、焊接工艺参数第四十一页，共六十页。二、标准要求解读7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包括或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。第四十二页，共六十页。二、标准要求解读7.3.3.1产品设计输出—补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出应包括：—设计FMEA，可靠性结果；—产品特殊特性和规范；—产品防错，适当时：—产品定义，包括图样或数学数据；—产品设计评审结果；—诊断指南，适当时。产品说明书等第四十三页，共六十页。二、标准要求解读7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求,进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：

—规范及图纸；—制造过程流程图/制造过程平面布置图；—制造过程FMEAs；—控制计划（见）；—作业指导书；—过程批准接收准则；—质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；—适当情况下防错活动的结果，以及产品/制造过程不符合的快速探测和反馈的方法。第四十四页，共六十页。二、标准要求解读条款理解：每个设计和开发阶段有输入就有输出，在整个设计和开发过程中，组织应实现这种转化，转化的结果是把要求变在规定特性。设计和开发输出是用于采购、生产、安装、测量以及服务等过程的技术性文件和要求。

第四十五页，共六十页。二、标准要求解读设计和开发输入及输出对照表（范例）第四十六页，共六十页。二、标准要求解读7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。注：这些评审通常是和设计阶段相协调，并包括制造过程的设计和开发。7.3.4.1监视

应对设计和开发特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式进行报告，作为管理评审输入。注：在适当的情况下，这些测量包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其他第四十七页，共六十页。二、标准要求解读设计和开发评审类型设计输入评审：包括产品设计输入、制造过程设计输入、特殊特性的制定等，以确保输入是充分和适宜的技术评审：对产品的外形图、结构图、零部件图等的评审，以确认设计的正确性、合理性工艺方案评审：对工艺方案、工艺文件、工艺装备等的评审，以确认工艺设计的正确、合理与完整性。样件评审、最终产品评审等设计和开发评审方式会议传阅文件评审应对定设计和开发过程的测量时机并实施、分析第四十八页，共六十页。二、标准要求解读7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。设计和开发验证对象设计输出的文件新材料新零件样件最终产品新工艺设计和开发验证方法进行测量、检验、试验变换方法进行计算模拟或试用证实、演示将新设计与已正式的类似设计进行比较对照类似的产品进行评价第四十九页，共六十页。二、标准要求解读设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。注1：确认过程通常应包括了类似产品在使用现场报告和分析。注2：上述条款和适用于产品和制造过程。设计和开发确认——补充

设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间对于整车厂，设计确认通常是公告及路试试验报告第五十页，共六十页。二、标准要求解读7.3.6.2样件计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装、和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序注：产品批准应当在制造过程验证后进行。该产品和制造过程的批准和程序也应适用于供方。PPAP的要求主要是主机厂要求供方提交的第五十一页，共六十页。