YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0646—2022

代替YY/T0646—2015

小型压力蒸汽灭菌器

Smallsteamsterilizers

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0646—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

灭菌周期类型

4……………3

要求

5………………………3

试验方法

6…………………12

检验规则

7…………………22

附录资料性类空腔负载和类空腔负载

A()AB………25

附录资料性灭菌器用水的说明

B()……………………27

附录资料性过程评估系统

C()…………28

附录规范性检验和试验设备

D()………………………29

附录规范性灭菌负载

E()………………31

附录资料性装载装置

F()………………35

附录资料性提供给用户的信息

G()……………………36

附录资料性试验基本原理

H()…………38

参考文献

……………………40

Ⅰ

YY/T0646—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替小型压力蒸汽灭菌器自动控制型与相比

YY/T0646—2015《》,YY/T0646—2015,

除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了标准范围见第章年版的第章

———(1,20151);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20152);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20153);

更改了灭菌周期类型见第章年版的第章

———(4,20154);

删除了正常工作条件见年版的

———(20155.1.1);

更改了外观结构与灭菌室尺寸的要求见年版的

———、(5.2,20155.2);

更改了压力容器的要求见年版的

———(5.3.1,20155.3.1);

更改了门和联锁装置的要求见年版的

———(5.3.3,20155.3.3);

更改了空气过滤器的要求见年版的

———(5.3.5,20155.3.5);

删除了安全阀疏水阀和减压阀的要求见年版的

———、(20155.3.6、5.3.7、5.3.8);

更改了仪表的要求见年版的

———(5.4.2,20155.4.2);

更改了声信号的要求见年版的

———(5.4.3.3,20155.4.3.3);

更改了记录装置与记录的要求见年版的

———(5.4.4,20155.4.4);

更改了饱和蒸汽温度与时间的要求见年版的

———(5.11,20155.11);

增加了试验用水条件要求见

———(6.1.1);

删除了出厂检验或安装检验过程的试验方法见年版的

———(20156.11.4.2.2、6.11.5.3、6.11.6.3);

删除了出厂检验的试验方法见年版的

———(20157.3);

删除了安装检验的试验方法见年版的

———(20157.4);

更改了检验项目见见年版的

———(7.3,20157.5);

删除了标志与使用说明书的要求见年版的第章

———(20158);

删除了包装运输贮存的要求见年版的第章

———、、(20159);

删除了简化试验包的相关规范见年版的

———(2015E.1.2.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东博科消毒设备有限公司江阴滨江医疗设

:、、

备有限公司宁波甬安医疗器械制造有限公司

、。

本文件主要起草人周宇新胡昌明袁文虎查士洪张明兆黄鸿新

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008YY0646—2008;

年第一次修订为

———2015YY/T0646—2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

YY/T0646—2022

小型压力蒸汽灭菌器

1范围

本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器以下简称灭菌器的灭菌周期类型要求试验方法检验规则

()、、、。

本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽灭菌室侧向开口容积小于且不能装载一个灭

,、60L

菌单元额定工作压力不大于且预设的灭菌温度在

(300mm×300mm×600mm)、0.25MPa115℃~

范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器

138℃。

注在本文件中所提及的压力除注明为绝对压力外均指表压

:,,。

本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌

、、。

本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

GB18281.3