标准解读

《YY/T 1825-2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》这一标准旨在为实验室提供一种系统的方法来评估红细胞（RBC）和白细胞（WBC）计数过程中可能出现的测量不确定度。它适用于那些使用参考测量程序进行血液学分析，并希望提高其检测结果可靠性和准确性的医疗机构或研究机构。

该标准首先定义了“测量不确定度”的概念，即与测量结果相关联的一个参数，用于表征合理地赋予被测量之值的分散性。接着，介绍了如何通过一系列步骤来识别、量化并最终合成这些不确定度来源。这包括但不限于仪器校准误差、样品处理差异、操作者技术变化等因素。

在具体实施过程中，《YY/T 1825-2021》推荐采用GUM（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement）方法来进行不确定度分析。此方法要求首先列出所有可能影响最终结果的因素，并估计每个因素对整体不确定度贡献的程度；然后根据这些信息计算出总不确定度。此外，还强调了实验室内需建立一套完整的质量管理体系以确保数据的一致性和可追溯性。

对于红细胞和白细胞计数而言，标准特别指出了几个关键点：

  • 应选择适当的参考物质作为比对基准；
  • 必须考虑样本采集、储存条件以及测试前准备过程中的潜在变异；
  • 在统计处理时要注意区分随机效应与系统偏倚；
  • 定期审查并更新不确定度预算以反映最新技术水平及实践情况。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-12-06 颁布
  • 2022-12-01 实施
©正版授权
YY/T 1825-2021红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南_第1页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1825—2021

红细胞和白细胞计数参考测量程序

定值结果测量不确定度评定指南

Guidelineformeasurementuncertaintyevaluationofthecertifiedvalues

usingtheerythrocytesandleucocytesreferencemeasurementprocedures

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1825—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验所国家卫生健康委临床检验中心上海市临床检验中心

:、、、

中国合格评定国家认可中心希森美康医用电子上海有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公

、()、

司贝克曼库尔特商贸中国有限公司

、()。

本文件主要起草人宋伟彭明婷徐翀付岳苏静石孝勇李金枝

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1825—2021

红细胞和白细胞计数参考测量程序

定值结果测量不确定度评定指南

1范围

本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南

。

本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量

不确定度

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

参考测量程序referencemeasurementprocedure

被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序预期用途包括评价测量同类量的其他

,

测量程序测得量值的测量正确度校准或参考物质赋值

、。

来源

[:ISO15193:2009,3.7]

32

.

测量不确定度的A类评定typeAevaluationofstandarduncertainty

类评定

AtypeAevaluation

对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定

。

来源

[:JJF1001—2011,5.20]

33

.

测量不确定度的B类评定typeBevaluationofstandarduncertainty

类评定

BtypeBevaluation

用不同于测量不确定度类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定

A。

示例评定基于以下信息

::

权威机构发布的量值

———;

有证参考物质的量值

———;

校准证

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