标准解读

《YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对用于体外定量测定人血清或血浆中甲胎蛋白(AFP)含量的试剂盒的技术标准。该标准主要涵盖了这类试剂盒的质量要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保产品质量及其在临床应用中的准确性与可靠性。

对于质量要求部分，明确了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于线性范围、准确度、精密度（批内及批间）、稳定性等关键参数。这些规定有助于保证不同批次产品之间的一致性和重复性，同时也为使用者提供了判断产品质量优劣的标准依据。

关于试验方法，本标准详细描述了如何进行相关检测的具体步骤，比如样品准备、反应条件设定、结果读取方式等，并且还给出了推荐使用的参考物质以及校准曲线建立的方法。通过遵循这些指导原则，实验室能够更加规范地执行测试流程，从而获得更可靠的数据结果。

此外，在标签和使用说明书方面，《YY/T 1216-2013》也做出了相应规定，要求制造商必须清晰标注产品名称、规格型号、生产日期/批号、有效期、储存条件等信息，并提供详尽的操作指南和技术支持资料。这样做不仅便于用户正确理解和使用产品，也有利于维护消费者权益并促进市场健康发展。


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....

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  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1216—2013

甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

Alpha-fetoproteinquantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1216—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人刘艳黄颖高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1216—2013

甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法使用说明书标识标签

、、、、、

以及包装运输贮存

、、。

本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒以下简称试剂盒包括以酶

(AFP)。

标记化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等

、、,、、、

为载体包被抗体定量测定的免疫分析测定试剂盒

,AFP。

本标准不适用于

:

胶体金标记试纸条

a)AFP;

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY0466.1、1:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法化学发光法时间分辨免疫荧光法等试

AFP、、AFP

剂盒根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的试剂盒根据

,、、、AFP;

操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒

AFP。

4要求

41外观

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入去离

,,,,,

子水等复溶剂后应在内完全溶解

20min。

注制造商可根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求

:。

42最低检测限

.

最低检测限应不高于

5.0ng/mL。

43剂量反应曲线的线性

.-

在制造商给定的线性区间内剂量反应曲线相关系数r应不小于

,-()0.9900。

44准确度

.

在试剂盒的线性区间内制备个不同浓度的国家标准品作为样品进行检测

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