标准解读

《YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求》是一项针对医疗领域中用于治疗目的的激光光纤制定的标准。该标准详细规定了治疗用激光光纤的设计、制造、性能测试以及安全使用等方面的要求，旨在确保这类产品的质量和安全性。

在设计与制造方面，标准强调了光纤材料的选择应考虑到生物相容性，避免对人体造成不良影响；同时对光纤的结构设计也提出了具体要求，比如耐热性、柔韧性等特性，以适应不同的临床应用场景。此外，还特别指出了对于光纤端面处理的技术要求，保证其能够高效地传输激光能量而不损伤组织。

性能测试部分则涵盖了多个关键指标，包括但不限于光学性能（如传输效率）、机械性能（如抗拉强度）及环境适应能力等。通过一系列严格的测试程序来验证产品是否符合既定规格，从而保障其在实际应用中的稳定性和可靠性。

安全使用章节明确了使用前后的检查项目、维护保养方法以及废弃处理指导原则等内容，帮助医疗机构正确管理和操作这些设备，减少潜在风险。同时提醒使用者注意遵守相关法律法规，并采取适当防护措施防止激光辐射伤害。

该标准适用于所有类型的治疗用激光光纤，无论它们是作为独立组件销售还是集成到更复杂的医疗系统之中。通过遵循这一系列全面而细致的规定，可以有效提升产品质量，保护患者和医护人员的安全。


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  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

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犆４０

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７５８—２００９

治疗用激光光纤通用要求

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２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７５８—２００９

前言

本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：叶中琛、杜、韩坚城、黄丹。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７５８—２００９

治疗用激光光纤通用要求

１范围

本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。

本标准适用于治疗用激光光纤（以下简称光纤）。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光

能的利用进行治疗的产品。

本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯波导不包括在内。

如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如ＧＢ９７０６．１，

ＧＢ９７０６．２０，ＧＢ７２４７．１等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应

符合本标准的要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２０医用电气设备第２部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求（ＧＢ９７０６．２０—２０００，

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２２：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２医用输液、输血、注射器具检验方法第２部分：生物学试验方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１医疗器械生物学评价第１部分：医疗器械生物评价（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

治疗用激光光纤狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。

３．２

光纤治疗头犳犻犫犲狉犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

裸光纤

以光纤传输体末端直接构成应用部件。

３．３

外接治疗头犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

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