• 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-09 颁布
  • 2023-04-01 实施
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文档简介

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1757—2021

医用冷冻保存箱

Medicalfreezer

2021-03-09发布2023-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1757—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………3

要求

5………………………3

试验方法

6…………………8

标志

7………………………18

包装运输贮存

8、、…………………………18

YY/T1757—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、(SAC/

归口

TC338/SC1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院安徽省食品药品检验研究院北京市医疗器械检验

:、、

所青岛海尔生物医疗股份有限公司冰山松洋生物科技大连有限公司中科美菱低温科技股份有限

、、()、

公司赛默飞世尔科技中国有限公司北京市医疗器械技术审评中心解放军总医院

、()、、。

本标准主要起草人王博叶小灿冯磊刘发柱苏嵋华刘占杰曲耀辉袁顺涛姚本虎张瑜

:、、、、、、、、、、

陈然赵秀梅

、。

Ⅰ

YY/T1757—2021

医用冷冻保存箱

1范围

本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类要求试验方法标志包装运输贮存

、、、、、、。

本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱以下简称冷冻箱包括医用低温

(),

保存箱处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用冷冻保存箱medicalfreezer

一个具有适当容积和装置的绝热箱箱内温度可控制在内用消耗电能的手段

,-25℃~-164℃,

来制冷具有一个或多个间室在规定的条件下当箱内温度达到设定温度后供医疗机构存放存品这

,。,,,

些存品经一段时间达到设定温度并在要求温度波动范围内可靠保存

,。

32

.

存品deposit

准备存放在冷冻箱内的血浆组织细胞等医用或类似用途的物品

、、。

33

.

顶开式卧式冷冻箱top-openingtypefreezer

()

通过顶部的箱门或盖取放存品的冷冻箱

。

34

.

直立式立式冷冻箱uprighttypefreezer

()

通过前边的箱门取放存品的冷冻箱

。

35

.

外形尺寸overalldimensions

箱门或盖关闭时冷冻箱所占空间的大小以高宽深的形式来表示

,

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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