标准解读

《YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱》是一项针对医用冷冻保存箱的标准，旨在规范这类设备的设计、生产、性能要求以及测试方法。该标准适用于在医疗机构中用于存储生物制品（如疫苗、血液制品等）的冷冻保存箱。根据标准内容，主要涉及以下几个方面：

首先，在术语和定义部分，明确了与医用冷冻保存箱相关的专业词汇及其含义，为后续章节的理解奠定基础。

其次，对于产品分类与标记做了详细说明，包括但不限于按照温度控制范围、体积大小等因素对医用冷冻保存箱进行分类，并规定了必要的标识信息，确保用户能够清晰了解产品的基本属性。

接着，在技术要求方面，《YY/T 1757-2021》提出了严格的性能指标，涵盖了温度稳定性、均匀性、恢复时间等多个维度的要求，以保证冷冻保存箱能够有效维持内部环境处于设定的工作状态，从而保护存放物品的安全性和有效性。此外，还特别强调了安全防护措施，比如防止触电事故发生的电气安全性设计、防火材料的选择等。

试验方法章节则提供了验证上述各项技术要求是否达标的具体操作流程及评估标准，通过科学合理的实验手段来检测医用冷冻保存箱的实际表现是否符合预期。

最后，标准还包括了包装、运输和贮存方面的指导原则，建议制造商采取适当的措施来避免产品在物流过程中受到损坏或影响其性能。同时，也给出了关于使用说明书编写的基本框架，要求包含足够的信息以便于使用者正确安装、操作维护这些设备。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-09 颁布
  • 2023-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱_第1页
YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱_第2页
YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱_第3页
YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱_第4页
免费预览已结束，剩余20页可下载查看

下载本文档

YY/T 1757-2021医用冷冻保存箱-免费下载试读页

文档简介

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1757—2021

医用冷冻保存箱

Medicalfreezer

2021-03-09发布2023-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1757—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………3

要求

5………………………3

试验方法

6…………………8

标志

7………………………18

包装运输贮存

8、、…………………………18

YY/T1757—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、(SAC/

归口

TC338/SC1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院安徽省食品药品检验研究院北京市医疗器械检验

:、、

所青岛海尔生物医疗股份有限公司冰山松洋生物科技大连有限公司中科美菱低温科技股份有限

、、()、

公司赛默飞世尔科技中国有限公司北京市医疗器械技术审评中心解放军总医院

、()、、。

本标准主要起草人王博叶小灿冯磊刘发柱苏嵋华刘占杰曲耀辉袁顺涛姚本虎张瑜

:、、、、、、、、、、

陈然赵秀梅

、。

Ⅰ

YY/T1757—2021

医用冷冻保存箱

1范围

本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类要求试验方法标志包装运输贮存

、、、、、、。

本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱以下简称冷冻箱包括医用低温

(),

保存箱处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用冷冻保存箱medicalfreezer

一个具有适当容积和装置的绝热箱箱内温度可控制在内用消耗电能的手段

,-25℃~-164℃,

来制冷具有一个或多个间室在规定的条件下当箱内温度达到设定温度后供医疗机构存放存品这

,。,,,

些存品经一段时间达到设定温度并在要求温度波动范围内可靠保存

,。

32

.

存品deposit

准备存放在冷冻箱内的血浆组织细胞等医用或类似用途的物品

、、。

33

.

顶开式卧式冷冻箱top-openingtypefreezer

()

通过顶部的箱门或盖取放存品的冷冻箱

。

34

.

直立式立式冷冻箱uprighttypefreezer

()

通过前边的箱门取放存品的冷冻箱

。

35

.

外形尺寸overalldimensions

箱门或盖关闭时冷冻箱所占空间的大小以高宽深的形式来表示

,

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论