标准解读

《YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验》是一项针对用于人类体外辅助生殖技术中的医疗器械进行生物学安全性评估的标准。该标准主要规定了通过人精子存活率来评价这些器械对人体潜在生物风险的方法。

标准中详细描述了试验的目的、原理以及适用范围，明确了哪些类型的医疗器械需要按照此标准来进行测试。它指出，任何可能与精液直接接触的材料或设备都应接受此类检验，以确保其不会对精子造成不利影响，比如降低精子活力或导致细胞损伤等。

对于实验方法，《YY/T 1535-2017》提供了具体的操作步骤，包括但不限于样品准备、精子样本的选择与处理、接触时间的设定、如何终止反应及后续分析过程。此外，还特别强调了对照组设置的重要性，要求使用未经处理的精子作为阳性对照，并建议采用适当的阴性对照（如已知对精子有害的物质）以增强结果的有效性和可靠性。

在结果判定方面，该标准给出了明确的指导原则，通常基于精子存活率的变化来判断被测物是否具有生物相容性。如果观察到显著的精子活性下降或其他不良影响，则表明该医疗器械可能存在安全隐患，不适合用于临床实践。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验_第1页
YY/T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验_第2页
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1535—2017

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

生物学评价人精子存活试验

Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology—

Biologicalevaluation—Humanspermsurvivalassay

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1535—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位上海市计划生育科学研究所中信湘雅生殖与遗传专科医院中国食品药品检定

:、、

研究院

。

本标准主要起草人施惠娟林戈孙正怡顾一骅章娜徐丽明卢光琇黄国宁

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1535—2017

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

生物学评价人精子存活试验

1范围

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验

方法

。

本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具耗

/

材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具耗材类产

,/

品可能产生的毒性风险

。

本标准不适用于精子制动剂造成精子运动能力明显下降透明质酸酶影响精子膜进而影响精

()、(,

子运动配子胚胎冷冻复苏液明显不利于精子运动的检测

)、/()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:(ISO10993-12:2002,

IDT)

人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T0995

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0995。

311

..

人精子存活试验humanspermsurvivalassay

利用人类精子与供试品或其浸提液共孵育后精子活力的变化来间接判断受试物对精子卵子或胚

、

胎的潜在毒性

。

312

..

精子活力spermmotility

精液中精子的运动能力以前向运动精子所占全部精子的百分率表示

,(progressivemotility,PR)。

313

..

精子活力测定testforspermmotility

精子运动能力的测定

。

314

..

精子活力分级spermmotilitygrading

分为前向运动非前向运动和不活动

、。

前向运动是指精子主动地呈线性或沿一大圆周运动

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