标准解读

《YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》是一项针对用于检测真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒制定的标准。该标准规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，适用于医疗机构中对血清或血浆样本中的(1-3)-β-D葡聚糖进行定量测定。

根据标准内容，试剂盒应包含但不限于以下组成部分：显色底物、缓冲液、标准品以及必要的辅助材料等。其中，显色底物是与目标分析物发生特异性反应后能够产生颜色变化的物质；而标准品则用来建立工作曲线，通过比较样品信号强度与标准曲线来确定未知样本中(1-3)-β-D葡聚糖的具体含量。

对于性能指标方面，该文件详细列出了包括灵敏度、线性范围、准确度（回收率）、精密度（批内变异系数及批间变异系数）在内的多个关键参数，并给出了相应的测试方法。此外，还特别强调了稳定性实验的重要性，要求制造商提供关于开瓶稳定性和闭瓶稳定性的数据支持。

在包装标识上，《YY/T 1729-2020》明确了产品名称、规格型号、生产日期、有效期至、贮存条件等信息必须清晰标注于外包装上；同时，在随附的产品说明书中，除了基本的操作步骤外，还需要涵盖样品处理方式、结果解释指导、质量控制建议等实用信息。

此标准旨在确保市场上销售的相关试剂盒具备可靠的质量水平，为临床诊断提供科学依据，促进医疗健康领域的发展。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2021-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1729-2020真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒_第1页
YY/T 1729-2020真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1729—2020

真菌1-3--D葡聚糖测定试剂盒

()β

Funus1-3--D-lucantestinkit

g()βgg

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1729—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京金山川科技发展有限公司北京市医疗器械检验所北京市医疗器械技术审

:、、

评中心国家卫生健康委临床检验中心天津喜诺生物医药有限公司

、、。

本标准主要起草人胡继红杨忠孙嵘郭丽丽何永胜苑庆华臧丹戎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1729—2020

真菌1-3--D葡聚糖测定试剂盒

()β

1范围

本标准规定了真菌葡聚糖测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包装

(1-3)-β-D、、、、、

运输和贮存等内容

。

本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清血浆中真菌葡聚糖的

、(1-3)-β-D

试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全内外包装均应完整标签清晰

a),、,;

液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体无肉眼可见颗粒无沉淀

b);,,。

32装量

.

应符合如下要求之一

:

对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂液体试剂的净含量偏差应不超过

a),±5%;

对于多人份液体试剂液体试剂的净含量应不少于标示值

b),。

33准确度

.

应符合如下要求之一

:

相对偏差应不超过

a):±20%;

回收率应在

b):80%~120%。

34线性

.

生产企业应规定试剂盒的线性区间并符合如下要求

,:

试剂盒线性区间的上限应不低于下限应不高于

a)500pg/mL,50pg/mL;

线性相关系数r应

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