标准解读

《YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对游离人绒毛膜促性腺激素（f-βhCG）定量检测用的标记免疫分析试剂盒的技术标准。该文件规定了此类试剂盒的基本要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保产品质量，提高检测准确性与可靠性。

对于基本要求部分，标准详细列出了试剂盒应包含的所有组分，并对每种成分的质量控制提出了具体指标。例如，抗体或抗原需具备良好的特异性；缓冲液pH值应在指定范围内等。此外，还明确了产品性能参数如灵敏度、线性范围、精密度及稳定性等方面的具体要求。

在试验方法方面，《YY/T 1257-2015》提供了详细的验证程序来评估上述各项性能指标是否符合规定。这包括但不限于使用已知浓度的标准品进行回收率测试以检验准确度；通过重复测量同一样本计算变异系数评价批内和批间精密度；以及考察不同储存条件下产品的长期稳定性等。

关于标签和使用说明书，《YY/T 1257-2015》强调了信息完整性和清晰性的重要性。所有必要的警告语句、操作步骤、预期用途、适用人群、保存条件、有效期等都必须明确标注于包装外部或随附资料中，以便使用者能够正确理解并安全有效地应用该试剂盒。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1257-2015游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1257—2015

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位

定量标记免疫分析试剂盒

Free-β-subunitofhumanchorionicgonadotropinquantitative

labellingimmunoassaykit

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1257—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准由中国食品药品检定研究院负责起草

。

本标准主要起草人于婷黄颖孙楠刘艳高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1257—2015

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位

定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方

β、、

法标识标签使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素亚单位的试剂盒

β。

本标准不适用于

:

用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素亚单位的试剂如

a)β(:

试纸条等

);

用125等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素亚单位放射免疫或免疫放射试

b)Iβ

剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、()、();

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

、、、;

自动操作法

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42空白限

.

应不高于

1.25ng/mL。

43线性

.

在试剂盒规定的线性区间内用双对数或其他适当的数学模型拟合剂量反应曲线线性相关系数

,,-

r应不低于

()0.9900。

注线性区间的下限

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