YY/T 1120-2021牙科学口腔灯

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1120—2021

代替

YY/T1120—2009

牙科学口腔灯

Dentistry—Operatinglights

(ISO9680:2014,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1120—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

取样

6………………………6

试验

7………………………6

制造商说明

8………………9

包装

9………………………10

标记

10……………………10

附录资料性附录转换公式

A()…………12

附录规范性附录樟脑醌正常吸收量

B()………………13

参考文献

……………………14

Ⅰ

YY/T1120—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替牙科学口腔灯与相比主要技术变化

YY/T1120—2009《》,YY/T1120—2009,

如下

:

修改了范围扩展考虑了各种光源包括发光二极管见第章年版的第章

———,,(LED)(1,20091);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20092);

修改了照度的调节范围的要求删除了最小照度上限值的要求并将最大照度的下限值修改为

———,,

见年版的

15000lx(5.2.1,20095.2.1);

修改了照明光斑的要求明确规定了区的最小尺寸和形状增加和最大照度

———,B,10%、50%75%

等照度线的测量绘制和报告的要求见年版的

、(5.2.2,20095.2.2);

修改了表中顶点的色度坐标把这个顶点设置在均匀色度空间的普朗克曲

———11CIE,CIE1960

线的内见年版的

0.02(5.2.5,20095.2.5);

增加了与光固化修复材料的相容性的要求和测试方法见和

———(5.2.107.3.11);

修改了操纵力的要求见年版的

———(5.3.4.3,20095.3.4.3);

修改了飞溅物的要求见年版的

———(5.3.5,20095.3.5);

修改了电气安全要求见年版的

———(5.5,20095.5);

增加了可用性要求见

———(5.6);

修改了测试条件见年版的

———(7.1,20097.2);

删除了电气安全测试方法的部分由于引用了见年版的

———,GB9706.1—2020(20097.2);

修改了使用说明书和技术说明书的要求见年版的

———(8.3、8.4,20098.3、8.4);

修改了电网供电的口腔灯的外部标记的要求见年版的

———(10.1,200910.1);

增加了口腔灯的内部标记的要求见

———(10.2);

增加了图形符号的要求见

———(10.3);

增加了导线的绝缘颜色的要求见

———(10.4);

增加了指示灯和按钮的要求见

———(10.5);

修改了参考文献

———。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学口腔灯

ISO9680:2014《》。

本标准与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位

ISO9680:2014,

置的垂直单线进行了标示具体技术性差异及其原因如下

(|),:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔词汇第部分基本和临床术语

◆GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔词汇第部分口腔材料

◆GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔器械

◆GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第部分牙科设备

◆GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

牙科术语第部分与测试有关的术语

◆GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)。

用等同采用国际标准的代替

●YY/T1285ISO4073;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0628ISO9687;

Ⅲ

YY/T1120—2021

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T1400ISO21530;

用修改采用国际标准的代替

●GB/T2900.65IEC60050-845;

用等同采用国际标准的代替

●GB7000.1IEC60598-1;

用修改采用国际标准的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+A1:2012;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T1474IEC62366;

用修改采用国际标准的代替

●GB9706.260IEC80601-2-60;

用代替

●GB/T5702CIE013.3;

用代替

●GB/T20145—2006IEC62471:2006。

修改了色彩显色指数修改为用于口腔普通照明的口腔灯的色彩显色指数R

———5.2.8,a>85。

修改了色彩显色指数修改为按进行试验

———7.3.9,GB/T5702。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位佛山市邦宁电子科技有限公司广东省医疗器械质量监督检验所佛山市盛田医

:、、

疗器械有限公司佛山市华创医疗科技有限公司

、。

本标准主要起草人侯志文伍倚明刘思胜何燕英赖煌贵陈华志

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T1120—2009;

———YY1120—1999;

———ZBK73005—1985。

Ⅳ

YY/T1120—2021

引言

本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口

腔灯例如根据不同的区域视敏度在之间并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造

,90%~100%,

成过度疲劳

。

在本标准中口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的这种供电电源可被整合入牙科

,。

治疗机或牙科病人椅中

。

制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件不得导致设备不安全

,。

制定本标准时考虑了的要求

,GB7000.1。

本标准引用了关于医用电气设备安全的基础标准相关的地方用

GB9706.1—2020,GB9706.1—

中相应的条款号来阐述

2020。

本标准中个别条款的规定优先于

GB9706.1—2020。

仅本标准中规定的产品类型适用

。

Ⅴ

YY/T1120—2021

牙科学口腔灯

1范围

本标准规定了在牙科诊室内使用用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法还包括制造商的

、,

使用说明书标记和包装的规范

、。

本标准适用于采用任何光源技术的口腔灯

。

本标准不适用于辅助光源例如来源于牙科手机和牙科头灯的光也不适用于供口腔外科手术时使

,,

用的手术灯

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

电工术语照明

GB/T2900.65(GB/T2900.65—2004,IEC60050-845:1987,MOD)

光源显色性评价方法

GB/T5702

灯具第部分一般要求与试验

GB7000.11:(GB7000.1—2015,IEC60598-1:2014,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医用电气设备第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.2602-60:(GB9706.260—

2020,IEC80601-2-60:2012,MOD)

所有部分口腔词汇所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

灯和灯系统的光生物安全性

GB/T20145—2006(CIES009/E:2002,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223