标准解读

《YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，专门针对眼科使用的检影镜设备。该标准旨在规范检影镜的设计、制造、检验方法以及使用要求，以确保这类医疗器械的安全性和有效性。

根据此标准，检影镜被定义为一种用于检查眼睛屈光状态（如近视、远视或散光）的专业工具。它通过反射光线的方式帮助医生观察并评估眼球的折射情况。标准详细规定了检影镜应具备的基本性能指标，包括但不限于光源类型、光照强度、聚焦能力等关键参数，并对这些参数设定了具体的技术要求和测试方法。

此外，《YY/T 0718-2009》还涵盖了检影镜在包装、运输过程中的注意事项及标签标识的要求，强调了产品说明书的重要性，要求其必须包含正确操作指导、维护保养信息以及安全警示等内容，以便用户能够安全有效地使用该设备。

对于制造商而言，遵循这一标准不仅有助于提高产品质量，也是进入市场前必须满足的基础条件之一。同时，医疗机构和个人消费者也可以依据此标准来选择符合国家标准要求的产品，从而保障医疗服务质量和患者健康权益。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

眼科仪器检影镜

犗狆狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犚犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲狊

（ＩＳＯ１２８６５：２００６，ＩＤＴ）

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

前言

本标准等同采用国际标准ＩＳＯ１２８６５：２００６《眼科仪器检影镜》。

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：

ａ）“本国际标准”一词改为“本标准”；

ｂ）用小数点“．”，代替作为小数点的逗号“，”；

ｃ）删除国际标准的前言。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、冯勤。

Ⅰ

书

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

眼科仪器检影镜

１范围

本标准与ＩＳＯ１５００４１共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影镜和点状光检影镜的

最低要求和试验方法。

本标准与ＩＳＯ１５００４１如果有不同，本标准优先于ＩＳＯ１５００４１。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１５００４１眼科仪器通用要求和试验方法

３术语和定义

下述术语和定义适用于本标准。

３．１

检影镜狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

通过镜面反射光束客观评估眼睛屈光不正和观察视网膜反射交叉越过瞳孔时的位移的眼科仪器。

注：检影镜通常由包括析光镜或中心通光反射镜的投射系统、观察系统和电源。

３．２

带状光检影镜狊狋狉犲犪犽狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

能产生焦距和方位可调的矩形横截面光束的检影镜。

３．３

点状光检影镜狊狆狅狋狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

能够产生一束横截面近似于圆形光束的检影镜。

注：像的焦点可调节。

４要求

４．１通用要求

检影镜应符合ＩＳＯ

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