YY/T 0816-2010外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0816—2010

外科植入物缝合及其他外科

用柔性金属丝

Implantsforsurgery—Malleablewiresforuseassuturesandother

surgicalapplications

(ISO10334:1994,MOD)

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

外科植入物缝合及其他外科

用柔性金属丝

YY/T0816—2010

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

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年月第一版

201112

*

书号

:155066·2-22760

版权专有侵权必究

YY/T0816—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝

ISO10334:1994《》。

本标准与相比仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整以适应我国

ISO10334:1994,,

的技术条件调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

,2“”,:

用代替了

———ISO5832-1ISO5832-1:1987;

用代替了

———ISO5832-2ISO5832-2:1993;

用代替了

———YY/T0605.5ISO5832-5:1993;

用代替了

———ISO5832-9ISO5832-9:1992;

用代替了

———YY/T0640ISO6018:1987;

用代替了

———GB/T228ISO6892:1984;

用代替了

———GB/T239ISO7800:1984;

用代替了

———GB/T238ISO7801:1984;

用代替了

———ASTMF86ASTMF86-91。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人李沅付瑞芝张路

:、、。

Ⅰ

YY/T0816—2010

外科植入物缝合及其他外科

用柔性金属丝

1范围

本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械

性能及试验方法机械性能包括抗拉强度伸长率抗弯曲和抗扭转损毁的能力

。、、。

本标准不涉及表面抛光

。

注1金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂其表面也不应出现压裂裂纹或裂缝

:,、。

注2金属丝可能会和其他植入物同时使用在这种情况下组成为和的不锈钢金属丝参见只能

:。,DE(ISO5832-1)

和相应不锈钢的植入物共同使用同样的使用高氮不锈钢制成的金属丝也只能和其他高氮不锈钢植入物共

;,

同使用这样做是为了减少金属丝和其他植入物之间可能产生的电偶腐蚀

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料室温拉伸试验方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

金属材料线材反复弯曲试验方法

GB/T238(GB/T238—2002,ISO7801:1984,IDT)

金属线材扭转试验方法

GB/T239(GB/T239—1999,eqvISO7800:1984)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

无源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

ISO5832-99:(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part9:Wroughthighnitrogenstainlesssteel)

金属外科植入物的表面处理及标记

ASTMF86(Stand