标准解读

《YY/T 0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件》是一项针对CT造影注射装置的技术标准，其主要目的是规范这类医疗设备的设计、制造以及性能要求。根据该标准，CT造影注射装置应满足一系列特定的技术指标和安全要求，以确保在临床使用中的有效性和安全性。

首先，标准定义了CT造影注射装置的基本结构与组成，包括但不限于注射泵、控制单元、显示界面等关键部件。对于这些组件，文件详细规定了它们的功能特性、操作方式及相互之间的连接关系，旨在保证整个系统的稳定运行。

其次，在性能方面，《YY/T 0935-2014》设定了关于流速准确性、压力限制功能等多个方面的具体参数。例如，对于流速精度有明确的要求，确保实际输出量与设定值之间保持在允许误差范围内；同时，还强调了对过压保护机制的设置，防止因意外情况导致患者受伤或设备损坏。

此外，考虑到医疗环境中可能存在多种液体介质（如不同浓度的对比剂），本标准也特别关注到了材料兼容性问题。它要求所有直接接触药液的部分必须选用符合生物相容性测试合格的材质制成，并且能够耐受常规消毒处理而不影响其物理化学性质。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 0935-2014CT造影注射装置专用技术条件_第1页
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文档简介

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0935—2014

CT造影注射装置专用技术条件

ParticularspecificationsforCTinjector

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0935—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/

归口

TC10/SC1)。

本标准主要起草单位辽宁省医疗器械检验所深圳市信冠机电有限公司深圳安科高技术股份有

:、、

限公司

。

本标准主要起草人金玉博钟鼎苏银海波

:、、。

Ⅰ

YY/T0935—2014

CT造影注射装置专用技术条件

1范围

本标准规定了射线计算机体层摄影造影注射装置以下简称注射装置术语和定义分类

CT(X)(:)、

和组成要求和试验方法

、。

本标准适用于注射装置本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.15—20081-1::

要求

医用射线设备术语和符号

GB/T10149—1988X

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

金属制件的镀层分类技术条件

YY0076—1992

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准可编程医用电气系统

YY/T0708—20091-4::

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149—1988。

31

.

CT增强扫描CTcontrastenhancedscan

向血管内注射造影剂后进行的扫描

CT。

32

.

CT造影注射装置CTinjector

按照设定的注射速率和注射剂量将造影剂注入人体的装置

。

33

.

注射头injectorhead

注射推动机构及安装配套针筒的接口部件

。

34

.

注射速率flowrate

单位时间内注射造影剂的剂量

。

单位毫升每秒

:,mL/s

35

.

最大注射压力maximuminje

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