标准解读

《YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒》是一项行业标准，专门针对用于人体血清中胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-I）定量检测的试剂盒。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保试剂盒的质量与可靠性，为临床诊断提供准确依据。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于以双抗体夹心法或其他免疫学原理为基础，采用酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光法等技术平台进行IGF-I测定的试剂盒。对于这些试剂盒而言，其性能指标包括但不限于准确性、精密度、线性范围以及特异性等方面均需符合特定要求。

在技术要求部分，标准对试剂盒的主要成分及其浓度进行了具体说明，并且对不同批次间的一致性提出了严格要求。此外，还规定了最低检出限、回收率、批内及批间变异系数等关键参数的具体数值范围，确保产品具有良好的稳定性和重复性。

关于试验方法，文件提供了详细的指导方案，涵盖样本处理、操作步骤、结果计算等多个环节，以便于实验室能够正确地执行测试过程并获得可靠的数据。同时，也强调了质控品的重要性，指出应在每次实验时使用已知浓度的标准物质来验证系统性能。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-23 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1674-2019胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1674—2019

胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒

Insulin-likegrowthgactorⅠtestingkit

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1674—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

分类

3………………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

标签和使用说明书

6………………………4

包装运输贮存

7、、…………………………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

YY/T1674—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院河南省医疗器械检验所郑州安图生物工程股份有限

:、、

公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司西门子医学诊断产品上海有限公司

、、()。

本标准主要起草人于婷曲守方孙楠黄杰张娟丽李晓霞卫文峰袁锦云汪少颖南钢

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1674—2019

胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒

1范围

本标准规定了胰岛素样生长因子测定试剂盒的分类要求试验方法标签和使用说明书包装

Ⅰ、、、、、

运输贮存

、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子的试剂盒包括以酶标记电

Ⅰ,、()

化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒

、()。

本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子的试剂如试纸条

:Ⅰ(:

等用125等放射性同位素标记的各类胰岛素样生长因子放射免疫或免疫放射试剂盒

);ⅠⅠ。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、()、();

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

、、、;

自动操作法

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42检出限

.

应不高于

20ng/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内下限应不高于上限应不低于相关系数r

(40ng/mL,1000ng/mL),()

应不低于

0.9900。

44准确度

.

准确度应符合如下要求之一

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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