标准解读

《YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法》是一项针对组合式髋臼部件的测试标准，主要目的是为了评估在特定条件下这些部件之间连接强度的能力。该标准适用于医疗领域中用于髋关节置换手术的组合式髋臼部件，包括但不限于陶瓷对陶瓷、金属对聚乙烯等不同材料组合形式的人工髋关节。

根据此标准，测试对象为已经组装好的组合式髋臼部件，要求通过施加垂直于界面方向的力量来模拟实际使用过程中可能遇到的最大应力情况，从而测定使组件分离所需的最小力量值。这有助于制造商确保其产品能够满足预期使用寿命内不会因正常活动而发生意外分离的安全性要求。

试验方法详细描述了样品准备、测试设备选择与校准、加载方式及速率控制、数据记录与处理等方面的具体操作步骤和技术参数。例如，在加载过程中需要保持恒定速度，并且应在规定时间内完成整个加载过程；对于不同类型或尺寸的髋臼部件，还给出了相应的调整建议以保证测试结果的有效性和可比性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-26 颁布
  • 2021-03-01 实施
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YY/T 1720-2020组合式髋臼部件分离力试验方法_第1页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1720—2020

组合式髋臼部件分离力试验方法

Standardtestmethodfordeterminingtheforcesfor

disassemblyofmodularacetabulardevices

2020-02-26发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1720—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验方法概述

4……………1

意义和使用

5………………2

仪器设备

6…………………3

选取样品

7…………………3

试验程序

8…………………3

报告

9………………………6

附录资料性附录基本原理

A()…………7

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY/T1720—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京爱康宜诚医疗器材有限公司山东威高

:、、

骨科材料股份有限公司上海大学机电工程与自动化学院

、。

本标准主要起草人张述李文娇王彩梅李新宇谷英松黄文祥华子恺蔡鹏

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1720—2020

组合式髋臼部件分离力试验方法

1范围

本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法尽管该方法不能真实地重现生理

。

载荷条件但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法

,。

本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与

GB/T16825.11()

校准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

髋臼内衬acetabularliner

组合式髋臼的一部分包括股骨球头形成关节面的半球形球窝髋臼内衬外部几何形状与髋臼外

,。

杯相配合锁定机制通过内衬和外杯的设计使其具有整体性或者也可以借助其他部件例如金属环

,,(,、

螺钉等

)。

32

.

髋臼杯acetabularshell

髋臼组件的外部中空结构通常是金属材料为髋臼内衬提供额外的支撑或加固其外部特征直

、(),,

接与骨盆的髋臼窝骨骼配合例如通过骨水泥紧密的压配骨长入多孔结构整体式螺纹锚固螺钉

(,、、、、、

钉子等髋臼杯可以是实体或含有用于固定的孔或工具用孔或这些都有

)。,,,。

33

.

锁定机制lockingmechanism

对髋臼内衬和髋臼杯之间的运动提供机械阻力的所有结构设计特征或组合

、。

34

.

极轴polaraxis

髋臼内衬或髋臼杯的旋转对称部分的旋转轴

。

4试验方法概述

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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