标准解读

《YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒》是一项针对用于检测人体内是否存在人细小病毒B19特异性IgG抗体的试剂盒制定的技术标准。该标准适用于基于酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光法等原理设计的定性或半定量检测试剂盒，不包括用于直接检测病毒核酸或其他类型抗体的产品。

根据标准内容，生产企业需确保其产品能够准确、可靠地识别出样品中的人细小病毒B19 IgG抗体。对于试剂盒性能的具体要求包括但不限于灵敏度、特异性、重复性及稳定性等方面。其中，灵敏度指的是最低可检测到的抗体浓度；特异性则指试剂盒仅对目标抗体作出反应的能力，避免与其他非目标物质产生交叉反应；重复性和稳定性分别反映了不同批次间以及同一盒内多次使用时结果的一致性和随时间变化保持一致性的能力。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-05-31 颁布
  • 2020-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1645-2019人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1645—2019

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒

DetectionkitforIgGantibodytohumanparvovirusB19

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒

YY/T1645—2019

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

书号

:155066·2-34070

版权专有侵权必究

YY/T1645—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人周海卫张春涛

:、。

Ⅰ

YY/T1645—2019

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒

1范围

本标准规定了人细小病毒抗体检测试剂盒以下简称试剂盒的要求试验方法标签和

B19IgG(“”)、、

说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以酶联免疫法化学发光法等为原理定性检测人体血清血浆中人细小病毒

、,/B19

抗体的试剂盒

IgG。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求

,。

33阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求

,。

34最低检测限

.

用国际参考品国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测不高于

、,7IU/mL

浓度的参考品应能检出为阳性

。

35重复性

.

用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测结果应均为人细小病毒抗体阳

,B19IgG

性测量值的变异系数酶联免疫法应不大于化学发光法应不大于

,(CV,%)15.0%,10.0%。

注测量值包括但不限于值发光值浓度等

:OD、、。

36批间差

.

用个批号试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测

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