标准解读
《YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验方法》是针对病人、医护人员以及医疗器械使用的手术单、手术衣和洁净服装进行微生物清洁度测试的标准。该标准详细规定了用于评估这些医疗用品表面微生物污染水平的方法,旨在确保产品在使用过程中能够达到一定的卫生安全标准,从而减少感染风险。
根据这一标准,微生物检测主要通过培养法来实现,即取样后将样品置于适合特定类型微生物生长的培养基上,在一定条件下培养一段时间后观察菌落形成情况,以此判断样品上的微生物数量是否符合要求。此外,还可能包括对某些特定病原体如金黄色葡萄球菌等的检测。整个过程需要严格遵守无菌操作原则,以避免外界环境对实验结果造成干扰。
此标准适用于生产、采购及监管机构对手术单、手术衣和洁净服等产品的质量控制,有助于提高医用纺织品的安全性和可靠性。对于生产企业而言,遵循该标准可以有效保证其产品的微生物清洁度;而对于医疗机构来说,则可以通过参照此标准选择更加安全可靠的产品,为患者提供更好的保护。
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....
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文档简介
ICS1114
C46.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T05067—2014
.
病人医护人员和
、
器械用手术单手术衣和洁净服
、
第7部分洁净度微生物试验方法
:-
Suricaldraesownsandcleanairsuitsfor
gp,g
atientsclinicalstaffandeuiment—
p,qp
Part7Testmethodsfordeterminationofcleanliness-microbial
:
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
中华人民共和国医药
行业标准
病人、医护人员和
器械用手术单、手术衣和洁净服
第7部分:洁净度-微生物试验方法
YY/T0506.7—2014
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
201411
*
书号
:155066·2-27562
版权专有侵权必究
YY/T05067—2014
.
前言
病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服由以下部分组成
YY/T0506《、、》,:
第部分制造商处理厂和产品的通用要求
———1:、;
第部分性能要求和性能水平
———2:;
第部分试验方法
———3:;
第部分干态落絮试验方法
———4:;
第部分阻干态微生物穿透试验方法
———5:;
第部分阻湿态微生物穿透试验方法
———6:;
第部分洁净度微生物试验方法
———7:-。
本部分为的第部分
YY/T05067。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
。
本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心
:。
本部分参加起草单位稳健实业深圳有限公司
:()。
本部分主要起草人王文庆张步增郝树彬宋海波郑多姿
:、、、、。
Ⅰ
YY/T05067—2014
.
引言
洁净度微生物即生物负载是评价待灭菌的手术单手术衣和洁净服产品
-(cleanliness-microbial),,、
的微生物污染情况的项目在对手术单手术衣和洁净服产品进行灭菌特别是辐照灭菌时生物负载
。、(),
水平是指导灭菌参数选择的重要指标同时手术单手术衣和洁净服产品需要在净化条件下进行生
。,、
产生物负载水平也是产品生产过程中的环境净化控制人员净化控制物料净化控制以及工艺用水控
,、、
制等在最终产品上的综合体现
。
给出了手术单手术衣和洁净服产品洁净度微生物的性能要求的本
YY/T0506.2、-。YY/T0506
部分是试验方法的细化也是在手术单手术衣和洁净服产品生物负载测
YY/T0506.3,GB/T19973.1、
定上的应用
。
Ⅱ
YY/T05067—2014
.
病人医护人员和
、
器械用手术单手术衣和洁净服
、
第7部分洁净度-微生物试验方法
:
1范围
的本部分给出的方法适用于手术单手术衣和洁净服产品洁净度微生物的评价
YY/T0506、-。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测定
GB/T19973.11:
病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分制造商处理厂和产
YY/T0506.1、、1:、
品的通用要求
病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分性能要求和性能
YY/T0506.2、、2:
水平
病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分试验方法
YY/T0506.3、、3:
3术语和定义
和界定的术语和定义适用于本文件
GB/T19973.1、YY/T0506.1、YY/T0506.2YY/T0506.3。
4原理
设定适宜的洗脱程序采用袋蠕动法对试样上自然污染的微生物进行洗脱对洗脱液进行薄膜过
,,
滤并对滤膜进行培养计数得到试样上洗脱的微生物总数再以产品接种的方式将一定数量的需氧芽
,,。
孢
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