- 现行
- 正在执行有效
- 2017-05-02 颁布
- 2018-04-01 实施
文档简介
ICS1112020
C48..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1511—2017
胶原蛋白海绵
Collagensponge
2017-05-02发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1511—2017
前言
本标准按照给出的规则编写
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口
。
本标准主要起草单位上海其胜生物制剂有限公司山东省医疗器械产品质量检验中心
:、。
本标准参加起草单位无锡贝迪生物工程有限公司北京科劳得生物制品技术开发有限公司绍兴
:、、
振德医用敷料有限公司
。
本标准主要起草人蒋丽霞刘莉莉魏长征黄超任伟业李康张锐
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1511—2017
引言
胶原蛋白海绵原料主要来自动物组织用于手术创面充填止血促进创面愈合等方面在体内可降
,、,,
解吸收
。
系列标准给出了动物源性医疗器械风险控制方面的要求
YY/T0771。
Ⅱ
YY/T1511—2017
胶原蛋白海绵
1范围
本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法
。
本标准适用于无菌胶原蛋白海绵
。
本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求
YY/T0615.1“”1:
中华人民共和国药典年版二部
《》(2010)
最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统包装系统的要
ISO11607-1:20061:、、
求1)
(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsand
packagingsystems)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
胶原蛋白海绵collagensponge
由动物组织中提取的胶原蛋白经纯化交联如果有冷冻干燥灭菌等工艺处理后制备的海绵状
,、()、、
敷料
。
4要求
41性状
.
目力观察胶原蛋白海绵应为白色或浅黄色疏松的海绵
,、。
42干燥失重
.
按进行试验时试样减失质量应不大于
6.2,15.0%。
对应的我国标准
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 4-Hydroxymethyl-benzoic-acid-Standard-生命科学试剂-MCE
- 2-3-4-Tri-O-benzoyl-α-D-glucuronic-acid-methyl-ester-trichloroacetimidate-生命科学试剂-MCE
- 1-2-6-Dimethoxyphenyl-3-4-hydroxyphenyl-propan-1-one-生命科学试剂-MCE
- 高效培训策略
- 餐饮企业员工培训计划
- 地理环境:塑造生活
- 第五单元名著导读《昆虫记》知识点梳理 统编版语文八年级上册
- 年终教学工作总结模板
- 美术创作教学模板
- 力的平衡理论教学模板
- 药用辅料大全课件
- 金融科技对商业银行的影响研究
- 单招升学协议
- 溶液的浓度与溶液的配制PPT课件模板13
- 网络货运平台年度经营分析
- 农业食品安全培训课程
- 2020年国家公务员录用考试《行测》真题及答案
- 第9课+两宋的政治和军事高一上学期历史统编版(2019)必修中外历史纲要上
- 饮料中的学问
- 学而不思则罔思而不学则殆
- 农产品市场营销中的客户关系管理如何进行
评论
0/150
提交评论