标准解读

《YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵》是一项针对医用胶原蛋白海绵产品的行业标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准旨在规范胶原蛋白海绵的生产、质量控制以及使用安全等方面的要求，确保这类产品在临床上能够安全有效地被应用。

根据文档内容，《YY/T 1511-2017》涵盖了胶原蛋白海绵的基本要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等多个方面。其中，对于胶原蛋白海绵原料的选择有着明确的规定，强调了原材料来源必须符合相关法律法规要求，并且需要经过严格的处理以去除可能存在的病原体等有害物质，保证最终产品的生物安全性。

此外，标准还详细描述了胶原蛋白海绵的物理化学性能指标及其测试方法，包括但不限于外观、尺寸、吸水性、溶解度等特性。这些规定有助于制造商确保每一批次的产品都能达到一致的质量水平。同时，也制定了相应的微生物限度检测项目，如细菌总数、霉菌与酵母菌计数等，以进一步保障使用者的安全。

关于标签信息，《YY/T 1511-2017》要求每个包装上都应清晰标注产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等内容，并提供正确的使用说明和注意事项。这不仅方便了医护人员的操作，也为患者提供了必要的指导信息。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1511-2017胶原蛋白海绵_第1页
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文档简介

ICS1112020

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1511—2017

胶原蛋白海绵

Collagensponge

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1511—2017

前言

本标准按照给出的规则编写

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口

。

本标准主要起草单位上海其胜生物制剂有限公司山东省医疗器械产品质量检验中心

:、。

本标准参加起草单位无锡贝迪生物工程有限公司北京科劳得生物制品技术开发有限公司绍兴

:、、

振德医用敷料有限公司

。

本标准主要起草人蒋丽霞刘莉莉魏长征黄超任伟业李康张锐

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1511—2017

引言

胶原蛋白海绵原料主要来自动物组织用于手术创面充填止血促进创面愈合等方面在体内可降

,、,,

解吸收

。

系列标准给出了动物源性医疗器械风险控制方面的要求

YY/T0771。

Ⅱ

YY/T1511—2017

胶原蛋白海绵

1范围

本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法

。

本标准适用于无菌胶原蛋白海绵

。

本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中华人民共和国药典年版二部

《》(2010)

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统包装系统的要

ISO11607-1:20061:、、

求1)

(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

胶原蛋白海绵collagensponge

由动物组织中提取的胶原蛋白经纯化交联如果有冷冻干燥灭菌等工艺处理后制备的海绵状

,、()、、

敷料

。

4要求

41性状

.

目力观察胶原蛋白海绵应为白色或浅黄色疏松的海绵

,、。

42干燥失重

.

按进行试验时试样减失质量应不大于

6.2,15.0%。

对应的我国标准

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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