标准解读

《YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜》是一项专门针对用于制造血袋的聚氯乙烯（PVC）压延薄膜的技术标准。该标准详细规定了这类材料的基本要求、试验方法以及检验规则，旨在确保产品质量满足医疗使用的需求。

在材料方面，标准明确了对原料的要求，包括但不限于PVC树脂及其添加剂的选择标准，以保证最终产品无毒、安全可靠。此外，还特别强调了对于增塑剂等可能影响血液质量或人体健康的成分的限制条件。

性能指标方面，《YY/T 1617-2018》涵盖了物理机械性能、化学性质等多个维度的要求。例如，在物理性能上，规定了薄膜的厚度范围、拉伸强度、断裂伸长率等关键参数；而化学稳定性则通过特定条件下（如接触某些溶剂后）的变化来评估。

关于测试方法，本标准提供了详细的指导说明，涉及外观检查、尺寸测量、力学性能测试等多个环节的具体操作步骤和技术细节。这些测试旨在验证产品是否符合既定规格，并能有效支持其预期用途。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-11-07 颁布
  • 2019-11-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1617—2018

血袋用聚氯乙烯压延薄膜

PVCcalenderedfilmforbloodbag

2018-11-07发布2019-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1617—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位上海新上化高分子材料有限公司山东省医疗器械产品质量检验中心广州雷诺

:、、

丽特塑料有限公司上海输血技术有限公司

、。

本标准主要起草人钟伟勤王金红刘斌曾勇军刘伟唐艳芳邓明安

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1617—2018

血袋用聚氯乙烯压延薄膜

1范围

本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜以下简称压延膜的技术要求试验方法及包装标志运

()、、、

输和贮存要求

。

本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料加入一定量的增塑剂稳定剂和其他一些助剂的混

,、

合组分材料经压延方式而制成的压延膜

,。

注该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

产品几何技术规范表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值

GB/T1031

塑料拉伸性能的测定第部分薄膜和膜片的试验条件方法

GB/T1040.33:

聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定气相色谱法

GB/T4615

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

GB14232.1—20041:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.11:

血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法

YY/T1286.11:

3产品型号

型传统型血袋用耐低温聚氯乙烯压延膜

A

型传统型血袋用聚氯乙烯压延膜

B

型血小板袋用聚氯乙烯压延膜

C

4技术要求

41生产条件

.

压延膜应在洁净卫生的条件下进行生产其净化级别应不低于血袋生产级别

、,。

42外观

.

按进行试验时压延膜应色泽均匀黑点焦点和鱼眼不应大于大于小于

5.1,,、1mm,0.5mm1mm

的黑点焦点和鱼眼应少于个2小于应少于个2无外来异物表面平整无

、2/10m,0.5mm5/10m,,、

褶皱

。

43粗糙度

.

按进行试验时压延膜内外表面粗糙度应符合标称值

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