标准解读
《YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备》是针对用于医疗康复领域，旨在帮助患者通过进行上下肢的圆周运动来促进血液循环、肌肉力量恢复及关节活动度提升的专业设备的标准。该标准详细规定了这类设备的安全性、性能要求以及测试方法等关键方面。
在安全性方面，标准明确了对电气安全的要求，包括但不限于防止电击危险、机械伤害以及其他潜在风险的措施。此外，还特别强调了对于使用过程中可能出现的各种异常情况（如过载保护）应具备相应的防护机制，确保使用者的安全。
性能要求部分，则是从功能性角度出发，规定了设备应当达到的基本技术指标，比如速度调节范围、最大承重能力、运行稳定性等，以保证其能够满足不同患者的具体需求，并且在整个使用周期内保持良好的工作状态。同时，也对控制系统的响应时间、操作界面友好程度等方面做出了具体说明。
至于测试方法，标准提供了详细的指导方案，用以验证产品是否符合上述所有要求。这包括一系列实验室条件下实施的功能性试验和耐久性试验，还有模拟实际应用场景下的用户体验评估等内容。
该标准的应用有助于规范市场上电动上下肢圆周运动训练设备的质量水平，为医疗机构选购此类产品提供参考依据，同时也促进了相关制造企业技术水平和服务质量的持续改进与发展。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2019-05-31 颁布
- 2020-06-01 实施
文档简介
ICS1104060
C42..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1626—2019
电动上下肢圆周运动训练设备
Electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment
2019-05-31发布2020-06-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1626—2019
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口
(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心山东泽普医疗科技有限公司北京市医疗器
:、、
械技术审评中心常州市钱璟康复股份有限公司安阳市翔宇医疗设备有限责任公司
、、。
本标准主要起草人张赟齐丽晶刘志坚陈然任志军樊金成薛沪芳李飞宗西西
:、、、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1626—2019
电动上下肢圆周运动训练设备
1范围
本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义分类要求和试验方法
、、。
本标准适用于在医疗监护下使用患者肢体末端沿定轴作圆周运动带动单侧或双侧上肢和或下
,,/
肢的整个肢体进行综合运动训练以增强运动障碍患者关节活动度和肌力的电动上下肢圆周运动训练
,
设备以下简称设备
(“”)。
本标准不适用于
:
单一关节运动训练设备包括指腕肘肩髋膝踝关节运动训练设备以及多种单一关节运
———,、、、、、、,
动训练功能的组合式设备
;
推拉举蹬踏等非圆周运动训练设备即便设备的运动部件中可能存在转动的器件
———、、、、,;
仅提供主动训练的设备包括提供声音图像等反馈信息的主动训练设备
———,、;
预期不用于医疗康复环境和运动障碍患者的设备例如健身器械
———,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988+A1:
1991+A2:1995,IDT)
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
康复训练器械安全通用要求
GB24436—2009
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY05051-2::
(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)
医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY06072:(YY0607—2007,
IEC60601-2-10:1987,IDT)
神经和肌肉刺激器用电极
YY0868
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
电动上下肢圆周运动训练设备electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment
在医疗监护下使用患者肢体末端沿定轴作圆周运动带动单侧或双侧上肢和或下肢的整个肢体
,,/
包括肩肘腕髋膝踝关节和相关肌群进行综合运动训练以增强运动障碍患者关节活动度和肌力
(、、、、、),
的电动运动训练设备
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