标准解读

《YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》是中国医药行业标准之一，针对用于体外诊断的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒的质量和技术要求进行了详细规定。该标准依据国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）推荐的方法来制定，确保了测试结果的一致性和准确性。

根据标准内容，它首先定义了适用范围，明确了本文件适用于以IFCC参考方法为基础设计和生产的AST测定试剂盒。接着，对试剂盒的基本组成成分、物理形态以及储存条件等做了具体描述，包括但不限于缓冲液、底物溶液、辅酶溶液等关键组分，并且指出了这些成分应符合的相关质量指标。

在技术要求部分，《YY/T 1198-2013》规定了试剂盒性能评价的关键参数，如线性范围、精密度（批内及批间）、准确度、特异性等方面的要求。此外，还特别强调了稳定性测试的重要性，包括开瓶后稳定性和未开封状态下的长期稳定性，以保证产品在整个有效期内都能保持良好的使用效果。

对于检测方法，《YY/T 1198-2013》提供了详细的实验步骤指导，从样品准备到反应条件设置再到结果计算，每一步都有明确的操作指南。同时，也给出了如何进行质控品选择与应用的建议，旨在帮助实验室建立有效的质量控制体系，从而提高检测结果的可靠性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1198-2013天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)_第1页
YY/T 1198-2013天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1198—2013

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

IFCC法

()

AsartateaminotransferasedianostickitIFCCmethod

pg()

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1198—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人王玉梅黄杰刘艳高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1198—2013

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

IFCC法

()

1范围

本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒法的测定原理要求试验方法标识标

(IFCC)、、、、

签和使用说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒法的质量控制该产品用于体外定量测

(IFCC),

定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活性

(AST)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

包装储运图示标志

GB/T191

3测定原理

本法为推荐法其方法原理反应方程式如下

IFCC。:

天门冬氨酸酮戊二酸AST草酰乙酸谷氨酸

L-+α-→+L-

草酰乙酸+MDH苹果酸+

+NADH+H→L-+NAD

在上述偶联反应中的氧化速率与标本中酶活性呈正比在波长有特异吸

,NADH,NADH340nm

收可监测吸光度的下降速率来计算的活力

,NADHAST。

催化天门冬氨酸的氨基转移与苹果酸脱氢酶催化反应偶联使氧化成

ASTL-(MDH),NADH

+在处有特异吸收峰其被氧化的速率与血清中的活性成正比在

NAD。NADH340nm,AST,340nm

处测定吸光度下降速率即可测出活性

NADH,AST(U/L)。

4要求

41外观

.

符合制造商规定的正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的装量应不少于标示量

。

43试剂空白

.

431试剂空白吸光度

..

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