标准解读

《YY/T 0742-2009 胃肠X射线机专用技术条件》是针对胃肠X射线机的技术规范，该标准由中国国家食品药品监督管理局提出并归口。其主要目的是确保胃肠X射线机的质量与安全性能达到一定水平，适用于医疗领域内用于胃肠道检查的X射线设备。

根据此标准，对胃肠X射线机的基本要求包括但不限于以下几个方面：

  1. 结构与组成：详细描述了机器应该具备的基本结构及其组成部分，比如影像增强器、高压发生器等关键部件。
  2. 性能指标：规定了如空间分辨率、对比度分辨率、噪声特性等多项重要性能参数的具体要求，以保证图像质量能满足临床诊断需求。
  3. 电气安全：涵盖了电气绝缘、泄漏电流限制值等方面的规定，旨在保护患者及操作人员免受电击伤害。
  4. 辐射防护：强调了对于患者和医护人员的有效剂量控制措施，包括使用适当屏蔽材料减少散射辐射，并设置有效的警告标识等。
  5. 环境适应性：考虑到不同使用环境下可能遇到的问题，如温度变化、湿度影响等因素，提出了相应的要求。
  6. 标志与说明书：明确了产品上应标注的信息内容以及随附文件中必须包含的安全指导说明等内容。


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  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７４２—２００９

胃肠犡射线机专用技术条件

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２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７４２—２００９

前言

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）归口。

本标准起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。

本标准主要起草人：卢金明、金玉博、孙丽娟、徐强。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７４２—２００９

胃肠犡射线机专用技术条件

１范围

本标准规定了胃肠Ｘ射线机（以下简称胃肠机）的分类、要求、试验方法等。

本标准适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的Ｘ射线机。

本标准不适用于采用平板探测器的胃肠机。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００医用电气设备第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断Ｘ射线设备辐

射防护通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７医用电气设备第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８医用电气设备第１１部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９医用Ｘ射线设备术语和符号

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３医用成像部门的评价及例行试验第３１部分：Ｘ射线摄影和透视系统用

Ｘ射线设备成像性能验收试验（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８医用诊断Ｘ射线机通用技术条件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法

ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０８—２００７医用Ｘ射线影像增强器电视系统通用技术条件

ＹＹ／Ｔ０７４３—２００９Ｘ射线胃肠诊断床专用技术条件

３术语和定义

ＧＢ／Ｔ１０１４９确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

３．１

图像亮度稳定度狆狉犲犮犻狊犻狅狀狅犳犻犿犪犵犲狊

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