标准解读

《YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂(盒)》是一项针对核酸扩增反向点杂交技术所使用的试剂或试剂盒的质量标准。该标准旨在规范此类产品的生产、检验以及使用过程中的质量控制，确保其安全性和有效性。根据此标准，核酸扩增反向点杂交试剂（盒）应当满足一系列具体的技术要求和性能指标。

首先，在产品标识方面，每种试剂或试剂盒都必须清晰地标明名称、批号、生产日期及有效期等信息，并且附有详细的使用说明书，说明书中应包含但不限于：预期用途、实验原理、所需仪器设备、操作步骤、结果解释等内容，以便于使用者能够正确地进行试验操作并准确解读结果。

其次，对于原材料的选择与处理也有严格规定。所有用于制造的原料需经过适当的质量评估，保证其纯度符合相关要求；同时，在制备过程中需要采取有效措施防止污染发生，确保最终产品的特异性不受影响。

此外，《YY/T 1303-2015》还对成品进行了多项性能测试的要求，包括但不限于灵敏度、特异性、重复性等方面的评价。这些测试旨在验证产品是否能够在预定条件下稳定工作，并能准确地区分目标序列与其他非特异性序列之间的差异。

最后，关于储存条件，标准中也给出了明确指示，要求生产企业提供适宜的保存方法以保持试剂活性不变，并建议用户按照推荐的方式妥善保管未开封及已开启的产品直至使用完毕。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1303-2015核酸扩增反向点杂交试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1303—2015

核酸扩增反向点杂交试剂盒

()

Nucleicacidamlificationreversedotblotreaentkit

pg()

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1303—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中山大学达安基因股份有限公司亚能生物技术深圳

:、、()

有限公司

。

本标准主要起草人王瑞霞高旭年任维贺学英

:、、、。

Ⅰ

YY/T1303—2015

核酸扩增反向点杂交试剂盒

()

1范围

本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义要求及试验方法

()[()]、、

标识标签和使用说明书包装运输和贮存等要求

、、、。

本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂盒

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

反向点杂交reversedotblotRDB

;

通过将带有标记的核酸样品与预先固定于固相载体上的特异性探针进行杂交检测核酸样品中是

,

否含有目标基因片段的技术

。

4要求及试验方法

41外观

.

应规定试剂盒的外观要求在自然光下目视检查外观至少应满足以下条件

。,,:

试剂盒组分齐全

a)();

包装外观清洁无泄漏无破损

b)、、;

标志标签字迹清楚

c)、。

42检测限

.

应规定试剂盒的检测限并明确检测限的判定要求检测限参考品的设置应遵循以下原则

,。:

应规定并提供试剂盒设计范围内可检测的所有目标基因片段的检测限

a)();

适用时使用国家参考品进行验证

b),;

试剂盒可检测的目标基因片段类别较多时n选择至少个作为检测限参考品进行验证

c)(≥3),2;

所选择检测限参考品应具有代表性

d)。

43阳性参考品符合率

.

检测国家参考品和或企业参考品中的阳性参考品每份样本测定

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