标准解读

《YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》是一项专门针对用于测量人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）水平的试剂盒的技术标准。该标准主要适用于通过胶乳免疫比浊法进行糖化血红蛋白检测的产品。这类产品通常被应用于临床环境中，作为糖尿病患者血糖控制情况监测的重要工具之一。

根据此标准，相关试剂盒需满足特定的技术要求，包括但不限于准确性、精密度以及线性范围等方面的规定。对于准确性而言，要求试剂盒能够准确地反映样本中的糖化血红蛋白浓度；精密度方面，则是对重复测试结果之间的一致性提出要求；而线性范围指的是在不改变分析方法的情况下，试剂盒能够有效工作的最大和最小样本浓度区间。

此外，《YY/T 1605-2018》还对产品的稳定性、批间差异等性能指标做出了明确规定，并且详细描述了如何进行这些性能验证的方法与步骤。比如，在评估试剂盒稳定性时，需要考虑不同储存条件下产品的有效期；而对于批间一致性，则是通过比较不同批次间的结果来确定其是否符合预期标准。

该标准也涵盖了标签信息、使用说明书等内容的要求，确保使用者可以获得充分的信息以正确操作并理解检测结果的意义。例如，标签上应包含制造商名称、地址、联系方式等基本信息，同时还需标注生产日期、有效期或失效日期等关键时间点；说明书则应当提供详细的实验流程指导，包括样品处理方式、仪器设置参数建议及结果解释指南等。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1605-2018糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1605—2018

糖化血红蛋白测定试剂盒

胶乳免疫比浊法

()

HemolobinAlctestinkitlateximmunoturbidimetricmethod

gg()

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1605—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中生北控生物科技股份有限公司长春迪瑞医疗科技股

:、、

份有限公司英科新创厦门科技有限公司

、()。

本标准主要起草人宋伟蒋琳刘春平王丽霞

:、、、。

Ⅰ

YY/T1605—2018

糖化血红蛋白测定试剂盒

胶乳免疫比浊法

()

1范围

本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒胶乳免疫比浊法的要求试验方法标识标签和使用说

()、、、

明书包装运输和贮存等要求

、、。

本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒以下简称

(:

试剂盒包括在半自动全自动生化分析仪免疫分析仪上使用的试剂盒

),、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

、,。

32装量

.

液体试剂的装量应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

用空白样本作为样品加入试剂测试时在主波长条件下试剂空白吸光度应符合生产企业声称的

,,

要求

。

34分析灵敏度

.

分析灵敏度应符合生产企业声称的要求

。

35线性

.

试剂线性在单位区间内

[3.8%,14.0%](NGSP):

线性相关系数r应不小于

a)()0.990;

线性偏差单位区间内线性绝对偏差应不超过单位

b):[3.8%,7.0%](NGSP),±0.5%(NGSP),

单位区间内线性相对偏差应不超过

(7.0%,14.0%](NGSP),±7%。

36精密度

.

361重复性

..

检测高低两个不同浓度水平的样本所得结果的重复性

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