YY/T 1539-2017医用洁净工作台

ICS11140

C48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1539—2017

医用洁净工作台

Medicalcleanbench

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1539—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

洁净台的类型

4……………2

按气流流型分类

4.1……………………2

按操作方式分类

4.2……………………2

要求

5………………………2

外观

5.1…………………2

材料

5.2…………………2

结构

5.3…………………2

性能

5.4…………………3

试验方法

6…………………5

外观

6.1…………………5

材料

6.2…………………5

结构

6.3…………………5

性能

6.4…………………5

标签标记

7、………………12

铭牌

7.1…………………12

随机文件

7.2……………12

包装运输和贮存

8、………………………12

包装

8.1…………………12

运输

8.2…………………12

贮存

8.3…………………13

附录资料性附录检验规则

A()…………14

检验类型

A.1…………………………14

出厂检验

A.2…………………………14

型式检验

A.3…………………………14

安装检验

A.4…………………………14

年度维护检验

A.5……………………14

YY/T1539—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口

。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所

:。

本标准主要起草人王会如王峥崎战玢张雨晨

:、、、。

Ⅰ

YY/T1539—2017

医用洁净工作台

1范围

本标准规定了洁净工作台的术语和定义分类类型材料结构和性能的要求试验方法检验规则

、、、、、、

标签标记随机文件包装运输和贮存的要求

、、、、。

本标准适用于供医疗机构使用的洁净工作台以下简称洁净台

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

洁净工作台cleanbench

洁净台是一种适用于医疗机构可提供洁净等级为等级级或更高等级的局部操作环

,ISO5(100)

境的箱式空气净化设备

。

注洁净台的常见名称有洁净工作台超净工作台医用洁净工作台生物洁净工作台

:、、、。

32

.

垂直流verticalunidirectionalairflow

气流从上部向下部方向流动气流垂直于水平面

,。

33

.

水平流horizontalunidirectionalairflow

气流从一侧向另一侧方向流动气流平行于水平面

,。

34

.

工作区workingarea

洁净台内进行操作的部分

。

35

.

产品保护protection