标准解读

《YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》是一项中国医药行业标准，该标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。适用于定量或定性检测人血清或血浆中针对特定过敏原的特异性IgE抗体水平的试剂盒。

根据此标准，试剂盒应包含所有必要的组分以完成一次完整的测定过程，并且需要提供详细的使用说明，包括但不限于样品处理、反应条件设定、结果解读等方面的信息。此外，还对试剂盒的质量控制提出了明确的要求，比如稳定性测试、准确性验证等，确保产品在有效期内能够准确可靠地工作。

对于性能指标，标准设定了灵敏度、特异性、重复性和批间差等关键参数的具体要求，通过这些指标来评价试剂盒的有效性和一致性。同时，也明确了临床应用时需注意的一些事项，比如样本采集与保存条件、可能影响检测结果的因素等。

该标准旨在为生产和使用者提供一个共同遵循的技术规范，促进市场上相关产品的标准化和规范化发展，保障医疗诊断质量。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1581—2018

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

Allergy-specificIgEdetectionkit

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1581—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所赛默飞世尔上海仪器有限公司欧蒙医学诊断中国

:、()、()

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本标准主要起草人刘艳春代蕾颖申萍刁智娟蒋琳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1581—2018

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

1范围

本标准规定了过敏原特异性抗体检测试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输

IgE、、、、

和贮存

。

本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法化学发光法荧光免疫法胶体金法免疫印迹法为原理

、、、、

对人血清或血浆中的过敏原特异性抗体进行定量半定量定性检测的试剂盒以下简称试剂

IgE//(“

盒

”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T21415

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31对定量检测试剂盒的要求

.

311外观

..

试剂盒各组分应齐全完整无液体渗漏

、,。

312校准品赋值

..

生产企业应根据及有关规定提供校准品的来源赋值过程和测量不确定度等内容

GB/T21415、。

313准确度

..

可选用以下方法之一进行验证如适用优先采用相对偏差的方法

(,):

相对偏差用参考物质作为样本进行检测其测量结果的相对偏差应不超过

a):,±15%;

比对试验用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验线性回归方程的相关系数r2在

b):,≥0.95;

检测下限范围内绝对偏差不超过在检测上限

(,3.5]IU/mL,±0.525IU/mL;(3.5,]IU/mL

范围内相对偏差不超过

,±15%;

将已知浓度的待测物加入到血清或血浆基质中其回收率应在之间

c),85%~115%。

314检出限

..

应小于或等于

0.35IU/mL。

315线性

..

在生产企业规定的线性区间内线性区间不

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