标准解读

《YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》是一项针对可重复使用的医疗器械在消毒和灭菌过程中所需记录与追踪的信息提出规范的标准。该标准适用于医院及其他医疗机构内对可重复使用医疗器械进行处理时，确保每件器械从清洗、包装到最终灭菌整个流程中关键步骤的数据能够被准确记录下来，并且可以实现有效追溯。

根据此标准，追溯信息应包括但不限于：器械基本信息（如名称、型号、序列号等）、使用者信息、使用日期时间、清洗方法及参数、包装材料与方式、灭菌方法及其验证结果、存放条件以及再处理次数等。这些数据不仅有助于保证医疗器械的安全性和有效性，同时也为质量控制提供了重要依据，在发生不良事件或需要召回产品时能够快速定位问题所在并采取相应措施。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
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YY/T 1478-2016可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息_第1页
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文档简介

ICS1108099

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1478—2016

可重复使用医疗器械

消毒灭菌的追溯信息

Traceabilityinformationofdisinfectionandsterilizationreusablemedicaldevices

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1478—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

可重复使用医疗器械的标识

4……………1

清洗消毒处理的追溯信息

5、………………2

灭菌处理的追溯信息

6……………………2

可重复使用医疗器械消毒灭菌追溯信息的管理

7………3

YY/T1478—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准主要起草单位山东新华医疗器械股份有限公司成都老肯科技股份有限公司国家食品药

:、、

品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

。

本标准主要起草人张群颜蕴琦王洪敏胡昌明张帆

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1478—2016

可重复使用医疗器械

消毒灭菌的追溯信息

1范围

本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息

、。

本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的规定如回收分类

,、、

存储等内容

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599

过氧化氢低温等离子体灭菌器

GB/T32309

环氧乙烷灭菌器

YY0503

小型蒸汽灭菌器自动控制型

YY0646

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

YY/T0679

清洗消毒器第部分通用要求术语定义和试验

YY/T0734.11:、(YY/T0734.1—2009,

ISO15883-1:2006,NEQ)

医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

YY/T0802(YY/T0802—

2010,ISO17664:2004,IDT)

立式蒸汽灭菌器

YY1007

热空气型干热灭菌器

YY1275

内镜清洗工作站

YY0992

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

处理processing

为满足预期使用要求对新的或使用过的医疗器械所应做的准备工作包括清洗消毒和灭菌

,,、。

定义

[YY/T0802—2010,2.6]

32

.

器械包instrumentset

按照使用目的组合并具备特定功能的成套器械及其包装的总称

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