标准解读

《YY/T 1436-2016 造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法》是一项针对用于造口护理及失禁管理中灌洗器产品的技术标准。该标准详细规定了灌洗器的设计、制造、性能要求及其相应的测试方法，旨在确保产品能够安全有效地服务于患者。

标准首先明确了灌洗器的定义，即一种专门设计用来帮助清理肠道或尿道内残留物的装置，适用于接受过造口手术或者存在大小便失禁问题的人群。接着，它列举了一系列基本要求，包括但不限于材料的安全性、结构完整性、操作简便性以及清洁消毒方便性等方面。对于材料而言，必须保证无毒无害且不会引起过敏反应；在结构上，则需考虑密封性良好以防止液体泄漏，并且便于拆卸清洗；同时，还强调了使用过程中应尽量减少对使用者皮肤的刺激。

此外，《YY/T 1436-2016》也制定了严格的物理性能指标，比如耐压强度、流量控制精度等，并通过一系列科学严谨的实验来验证这些指标是否达标。例如，在进行压力测试时，需要将灌洗器置于特定条件下观察其是否会出现破裂或其他损坏现象；而对于流速调节功能，则是通过调整不同档位并测量实际输出量来进行评估。

最后，该标准还特别指出，所有灌洗器产品在上市前都必须经过全面的质量检验，并附有清晰准确的操作说明，以便用户正确使用。这不仅有助于提高患者的自我护理能力，同时也为医护人员提供了可靠的工具支持。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1436-2016造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法_第1页
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文档简介

ICS1118020

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1436—2016

造口术和失禁辅助器具

灌洗器要求和试验方法

Aidsforostomyandincontinence—Irrigationsets—

Requirementsandtestmethods

(ISO16391:2002,MOD)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1436—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验

ISO16391:2002《

方法

》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO16391:2002:

条的要求由中描述的体积指示中的任意两条刻度线之间的体积

———4.1ISO16391:2002“(3.17)

之差不应偏离实际测量的实际体积之差的修改为体积指示中的任意两条刻度

±15%”“(3.17)

线之间实际测量的体积之差不应偏离这两条刻度线之间指示体积之差的以方便试验

±15%”,

操作和结果对比

。

条结果单位由中的升每分修改为毫升每分与条要求的结果

———6.3.4ISO16391:2002“”“”,4.3

单位保持一致

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口

。

本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准参加起草单位康乐保中国医疗用品有限公司山东恒信检测技术开发中心

:()、。

本标准主要起草人张庆顾娟

:、。

Ⅰ

YY/T1436—2016

造口术和失禁辅助器具

灌洗器要求和试验方法

1范围

本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件图中示出了其中的某些术语

。1。

31

.

腰带belt

缠在腰部的软带连接至排放管的压盘上

,。

32

.

结肠造口colostomy

结肠和体表之间经外科手术产生的造口

。

33

.

连接件connector

连接灌洗设备组件的器件

。

34

.

排放系统drainagesystem

用于结肠造口排放的部件的组合由排放管压盘造口孔挂钩和腰带组成

,、、、。

35

.

排放管drainagesleeve

将结肠造口流出的液体转移至废物收集容器的袖形管

。

36

.

流量调节器flowcontroller

调节灌洗用水流量的装置

。

注流量调节器可在闭合位置与完全打开位置之间调节

:

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