标准解读

《YY/T 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极》是一项针对医疗设备中使用的电极的技术标准，特别是那些用于神经和肌肉刺激治疗的电极。该标准定义了这些电极的基本要求、测试方法以及标签信息等关键方面，旨在确保电极的安全性、有效性及兼容性。

在安全性方面，标准详细规定了电极材料的选择应考虑生物相容性，避免对人体造成不良反应；同时对电极与皮肤接触部分的设计提出了具体要求，比如表面光滑无锐角，以减少使用过程中可能发生的物理伤害风险。

对于性能指标，《YY/T 0868-2011》设定了严格的电气特性参数，包括但不限于电阻值、电容值等，这些都是衡量电极传导能力的重要依据。此外，还特别强调了电极在不同环境条件下的稳定性，如温度变化、湿度影响等因素下仍能保持良好工作状态的能力。

关于测试方法，本标准提供了详尽的操作指南，涵盖了从外观检查到功能性验证等一系列流程，确保每批产品都经过严格的质量控制。例如，在进行导电性能检测时，需要按照特定程序施加一定电压，并记录电流响应情况来评估其符合度。


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....

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  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0868-2021
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0868—2011

神经和肌肉刺激器用电极

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0868—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人李雅楠杨建刚胡志伟纪彩彦张赟高山

:、、、、、。

Ⅰ

YY0868—2011

神经和肌肉刺激器用电极

1范围

本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极以下简称电极的术语和定义要求试验方法检验规则

()、、、、

标志包装运输和贮存

、、。

本标准适用于中规定的电极

3.1。

本标准不适用于电针毫针仅包含中医探穴功能的电极等

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GB/T2828.1—20031:(AQL)

计划

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

热垫式治疗仪

YY/T0165—2007

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY0607—20072:

医疗器械说明书标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第号

、10

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY0607—2007。

31

.

神经和肌肉刺激器用电极electrodesfornerveandmusclestimulators

将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤符合规定的神经肌肉刺激

,YY0607—2007

器设备使用的附件电极连接线也认为是电极的一部分

。。

4要求

41尺寸规格

.

电极

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