YY/T 0976-2016医用电气设备放射治疗用电离室剂量计

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

医用电气设备

放射治疗用电离室剂量计

Medicalelectricalequipment—

Dosimeterswithionizationchambersasusedinradiotherapy

(IEC60731:2011,IDT)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围和目的

1………………1

范围

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………12

基本安全和主要性能

4.1………………12

性能要求

4.2……………12

参考值和标准试验值

4.3………………12

通用试验条件和方法

4.4………………13

一览表

4.5………………14

根据变差限值的设备分级

4.6…………20

电离室组件的性能要求

5…………………21

概述

5.1…………………21

放射治疗用电离室的通用性能要求

5.2()……………21

壳电离室的专用性能要求

5.3…………26

平行板电离室的专用性能要求

5.4……………………30

非密封电离室的专用性能要求

5.5……………………31

密封电离室的专用要求

5.6……………32

测量组件的性能要求

6……………………33

概述

6.1…………………33

放射治疗用剂量计的通用性能要求

6.2………………33

剂量计的专用性能要求

6.3……………35

剂量率计的专用性能要求

6.4…………41

电池供电的测量组件的专用性能要求

6.5……………45

网电供电的测量组件的专用性能要求

6.6……………46

稳定性检验装置的性能要求

7……………46

概述

7.1…………………46

稳定性检验装置的通用性能要求

7.2…………………46

相关性能特性的结构要求

8………………47

电离室组件的结构要求

8.1……………47

测量组件的结构要求

8.2………………47

稳定性检验装置的结构要求

8.3………………………48

模体和建成帽的结构要求

8.4…………49

标记

9………………………50

Ⅰ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

电离室组件的标记要求

9.1……………50

测量组件的标记要求

9.2………………50

稳定性检验装置的标记要求

9.3………………………51

模体或建成帽的标记要求

9.4…………52

随机文件

10………………52

电离室组件的随机文件

10.1…………52

测量组件的随机文件

10.2……………54

稳定性检验装置的随机文件

10.3……………………56

模体和建成帽的随机文件

10.4………………………57

附录资料性附录数值误差和不确定度

A()、…………59

附录规范性附录电缆颤噪的试验装置

B()……………60

附录规范性附录测量不确定度

C()……………………61

参考文献

……………………68

索引

…………………………69

Ⅱ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用医用电器设备放射治疗用电离室剂量计编制

IEC60731:2011《》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT);

电气设备用图形符号所有部分所有部分

GB/T5465()(IEC60417);

医用电气设备第二部分治疗射线发生装置安全专用要求

GB9706.10—1997:X(IEC601-2-8:

1987,IDT);

医用电子加速器性能和试验方法

GB15213—2016(IEC60976:2007,NEQ);

电气和电子测量设备随机文件

GB/T16511—1996(IEC61187:1993,IDT);

医用诊断射线设备测定特性用辐射条件

YY/T0481—2004X(IEC61267:1994,IDT);

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT);

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT);

电气和电子测量设备随机文件

GB/T16511—1996(IEC61187:1993,IDT)。

为便于使用本标准做了下列编辑性修改

,:

删除的前言和引言增加了本前言

———IEC60731:2011,;

对于标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本标准用我国标准号替换相应的国际

———,,

标准号

;

用小数点代替小数点

———“.”“,”;

根据测量不确定度评定与表示的规定删除了标准中不确定度数值前的正负号

———JJF1059.1《》,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC10/SC3)。

本标准起草单位中国计量科学研究院北京市医疗器械检验所中国测试技术研究院北京肿瘤

:、、、

医院

。

本标准主要起草人张辉王培臣黄扬吴昊陈静

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0976—2016/IEC607312011

:

医用电气设备

放射治疗用电离室剂量计

1范围和目的

11范围

.

本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求该剂量计测量用于放射治疗的光子电子质子或重

。、、

离子辐射场的水吸收剂量率或空气比释动能率及其空间分布

()()。

放射治疗设备自备的剂量监测系统和校准近距离治疗源的井型电离室及其稳定性检验装置均不在

本标准范围内

。

本标准适用于以下类型的剂量计

:

工作级剂量计

a)

在空气或模体中测量辐射束的比释动能或剂量

1),;

在活性皮肤表面或内部测量患者剂量

2),。

通常用于校准工作级剂量计的参考级剂量计

b)。

注参考级剂量计也可作为工作级剂量计

:。

配有诸如自动水模体用于测量相对剂量分布的扫描级剂量计

c)。

12目的

.

本标准的目的是

:

确定放射治疗用剂量计性能应满足的要求

———;

规范确定性能符合要求的方法

———。

规定了三个等级的性能

:

适用于工作级剂量计的较低标准

———;

适用于参考级剂量计的较高标准

—