标准解读

《YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求》是一项针对环氧乙烷(EO)灭菌过程中的物理参数设定的标准。该标准适用于使用环氧乙烷作为灭菌剂对医疗器械进行处理的情况,旨在确保灭菌过程的有效性和安全性。根据这一标准,涉及的主要内容包括但不限于以下几个方面:

  • 温度控制:规定了在不同阶段(如预处理、灭菌周期及后处理)所需维持的具体温度范围,以保证环氧乙烷能够有效地渗透到待灭菌物品内部,并达到预期的灭菌效果。

  • 湿度管理:明确了相对湿度的要求,因为适当的湿度有助于提高环氧乙烷气体与待灭菌物表面之间的接触效率,从而增强其杀菌能力。

  • 压力条件:描述了整个过程中需要保持的压力水平,这不仅影响着环氧乙烷蒸汽在腔室内分布均匀性,也关系到最终能否彻底完成灭菌任务而不损坏被处理对象。

  • 时间安排:详细列出了从开始到结束各个步骤所需的时间长度,包括预热、加湿、注入EO气体、保持有效浓度直至排出残留气体等所有关键环节,确保每一步骤都能充分执行。

  • 通风换气:强调了处理结束后必须通过适当方式去除剩余EO气体的重要性,以及如何安全地将已灭菌物品从设备中取出并存放,防止任何可能对人体健康造成危害的情况发生。

  • 监测与记录:提出了在整个EO灭菌过程中实施监控的方法和技术手段,同时要求保留相关数据作为质量保证的一部分,以便于后续审查或追溯使用。


如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分:物理要求_第1页
YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分:物理要求_第2页
YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分:物理要求_第3页
YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分:物理要求_第4页
免费预览已结束,剩余20页可下载查看

下载本文档

YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分:物理要求-免费下载试读页

文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T13021—2015

.

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求

第1部分物理要求

:

Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethyleneoxide

sterilization—Part1Phsicalasects

:yp

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T13021—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

环氧乙烷灭菌过程设备

4…………………2

确定预处理前的产品最低温度

5…………5

计算湿度

6…………………6

环氧乙烷浓度的计算

7……………………8

使用可燃曲线的计算

8……………………9

用于确定过程等效性的统计对比方法指南

9……………10

附录资料性附录基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例

A()………………13

附录资料性附录使用可燃曲线的计算举例

B()………15

YY/T13021—2015

.

前言

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求由以下部分组成

YY/T1302《》2:

第部分物理要求

———1:;

第部分微生物要求

———2:。

本部分为的第部分

YY/T13021。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位广州阳普医疗科技股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监

:、

督检验中心山东新华医疗器械股份有限公司

、。

本标准主要起草人龚耀仁胡昌明王洪敏黄鸿新

:、、、。

YY/T13021—2015

.

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求

第1部分物理要求

:

1范围

的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求

YY/T1302。

本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度环氧乙烷浓度可燃性和在过程等效的统计学应

,,、、

用提供指导

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

爆炸性环境第部分通用要求

GB3836.1—20101:

爆炸性环境第部分场所分类爆炸性气体环境

GB3836.14—201414:

电气装置安装工程接地装置施工及验收规范

GB50169—2006

工作场所有害因素职业接触限值第部分化学有害因素

GBZ2.1—20071:

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认

ISO11135-1:20071:、

和常规控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfor

development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO11135-1:2007。

31

.

露点dewpoint

饱和水蒸气压与大气中的水蒸气分压相等时的温度降低大气温度至露点以下将产生水的冷

凝物

32

.

湿度humidity

表征空气中水汽含量的物理量通常用绝对湿度相对湿度或

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。

评论

0/150

提交评论