标准解读

《YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒)》是中华人民共和国医药行业标准之一，专门针对胱抑素C（Cystatin C）测定试剂或试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容进行了详细规定。该标准适用于以免疫比浊法为原理的胱抑素C测定试剂(盒)，不包括用于血清学检测的其他类型产品。

根据标准内容，首先明确了术语定义与缩略语，确保了行业内对于相关概念的一致理解。接着，对产品的技术要求进行了具体阐述，包括但不限于外观性状、装量差异限度、空白吸光度、线性范围及准确度等方面的要求。这些指标旨在保证试剂(盒)的质量稳定性和检测结果的准确性。

此外，《YY/T 1230-2014》还规定了一系列检验规则，如抽样方法、判定准则等，并提供了详细的试验方法来验证上述各项技术参数是否符合要求。这不仅有助于生产厂家进行自我质量控制，也为第三方检测机构提供了参考依据。

关于标签和使用说明书部分，则强调了必须包含的信息项目，比如产品名称、规格型号、生产批号、有效期、储存条件以及详细的使用说明等，目的是确保使用者能够正确安全地操作并了解产品特性。

最后，该标准也提到了包装、运输和贮存的具体要求，以保障产品在整个供应链过程中不受损害，保持其应有的性能。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1230-2014胱抑素C测定试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1230—2014

胱抑素C测定试剂盒

()

CystatinCtestreagentkit

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

胱抑素C测定试剂盒

()

YY/T1230—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

书号

:155066·2-27301

版权专有侵权必究

YY/T1230—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所首都医科大学附属北京同仁医院北京九强生物技术有

:、、

限公司罗氏诊断产品上海有限公司桂林优利特电子集团有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、()、、、

中生北控生物科技股份有限公司

。

本标准主要起草人康娟刘向祎陈阳田伟蔡豪斌王兰珍夏令朝杜海鸥

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1230—2014

胱抑素C测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了胱抑素测定试剂盒的要求试验方法标签使用说明书包装运输和贮存

C()、、、、、。

本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素进行定量检测的试

C

剂盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

(),、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

国际单位制及其应用

GB3100

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

符合生产企业规定的正常外观要求

。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

符合生产企业规定的要求

。

34分析灵敏度

.

符合生产企业规定的要求

。

35线性区间

.

试剂盒线性在区间内

()[0.40,7.50]mg/L:

线性相关系数r应不小于

a)︱︱0.990;

区间内线性偏差应不超过

b)[0.40,2.00]mg/L,±0.2mg/L;

区间内线性偏差应不超过

[2.01,7.50]mg/L,±10%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试

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