标准解读

YY/T 1262-2015《神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对用于测定人体血清或血浆中神经元特异性烯醇化酶（Neuron-Specific Enolase, NSE）浓度的试剂盒的技术标准。该标准详细规定了此类试剂盒在制造、质量控制及性能验证方面的要求，旨在确保其准确性与可靠性，从而为临床诊断提供科学依据。

根据此标准，试剂盒应包含但不限于以下组成部分：标记抗体、固相载体、校准品、质控品以及必要的稀释液等。此外，对于每批产品，制造商需进行严格的出厂检验，包括但不限于外观检查、灵敏度测试、精密度评估和线性范围确认等项目，以保证试剂盒符合既定的质量标准。

关于试剂盒性能指标，YY/T 1262-2015明确了对检测限、定量限、准确度、重复性和中间精密度的具体要求，并规定了相应的试验方法。例如，在准确度方面，通过回收率实验来评价；而重复性则通常采用同一样本多次测量结果之间的变异系数来进行表征。

此外，标准还强调了稳定性研究的重要性，即通过对储存条件下的样品进行定期监测，考察其物理化学性质的变化情况，以此来确定产品的有效期限。同时，也提供了关于如何正确使用这些试剂盒的指导信息，比如推荐的样本处理流程、反应条件设置等，有助于实验室人员更好地理解和应用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1262-2015神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1262—2015

神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫

分析试剂盒

Neuronspecificenolasequantitativelabellingimmunoassaykit

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1262—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准由中国食品药品检定研究院负责起草

。

本标准主要起草人刘艳孙楠于婷王玉梅高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1262—2015

神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫

分析试剂盒

1范围

本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求检验方法标识标签

、、、

和使用说明书以及包装运输贮存

、、。

本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶以下简称定量测定的标记免疫分析试剂盒以下

(NSE)(

简称试剂盒包括以酶标记化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管

)。、、,、、

磁颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定的免疫分析试剂盒

、,NSE。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法化学发光法时间分辨免疫荧光法等试剂盒根据

、、,

固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同

、、、;

可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限应不高于

0.50μg/L。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内相关系数r应不低于

,()0.9900。

注线性区间的下限不高于线性区间的上限不低于

:0.50μg/L,200.00μg/L。

44准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

用参考物质作为样本进行检测其测量结果的相对偏差应在

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