标准解读

《YY/T 1143-2008 电桥式阻抗血流图仪》相较于《YY 91143-1999》，主要在以下方面进行了更新和调整：

  1. 标准编号及标题变更：新标准的编号从《YY 91143-1999》变更为《YY/T 1143-2008》，同时，标准名称保持一致，但增加了“T”标识，表明这是一份推荐性行业标准。

  2. 范围定义更加明确：新版标准对适用范围进行了细化描述，强调了适用于通过测量人体组织阻抗变化来评估血液循环状态的电桥式阻抗血流图仪的技术要求、试验方法等。

  3. 技术要求部分有所增补与修改：包括但不限于提高了对于仪器性能参数的要求，如频率响应、线性度、噪声水平等指标；新增或修订了关于安全性的规定，确保设备符合最新的电气安全规范。

  4. 测试方法更加详尽：针对各项技术指标提出了更具体且可操作性强的检测流程与步骤，并引入了新的评价体系以提高测试结果的准确性与可靠性。

  5. 增加了质量控制相关条款：为保证产品质量稳定可靠，新版标准中加入了更多关于生产过程中的质量管理体系要求以及成品检验的具体内容。

  6. 更新了引用文件列表：根据行业发展和技术进步情况，调整了所参考的相关国家标准、国际标准及其他技术文献，确保信息最新有效。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆３９

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜１１４３—２００８

代替ＹＹ９１１４３—１９９９

电桥式阻抗血流图仪

犅狉犻犱犵犲狋狔狆犲犻犿狆犲犱犪狀犮犲犫犾狅狅犱犳犾狅狑狉犲犮狅狉犱犲狉

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜１１４３—２００８

前言

本标准是推荐性标准。

本标准代替ＹＹ９１１４３—１９９９《电桥式阻抗血流图仪》。

本标准与ＹＹ９１１４３—１９９９主要差异如下：

———安全要求修改为按ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备第１部分：安全通用要求》和

ＹＹ０５０５—２００５《医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和

试验》执行。

———环境试验要求修改为按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》执行。

———删除了原标准中技术要求的非技术性内容３．１、３．１０、３．１９～３．２２。

———更新了过时的引用标准。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。

本标准主要起草人：俞及。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———ＷＳ２３０９—１９８４；

———ＹＹ９１１４３—１９９９。

Ⅰ

书

犢犢／犜１１４３—２００８

电桥式阻抗血流图仪

１范围

本标准规定了该仪器的术语和定义、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、

贮存的要求。

本标准适用于电桥式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）。

该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包装储运图示标志

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第一部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

模拟人体负载

用２００Ω电阻与０．０２２μＦ电容串联构成的阻抗接入仪器输入端，作为模拟人体的负载。

３．２

最佳平衡点

当仪器输入端接入模拟人体负载后，调节仪器电桥平衡桥臂的阻抗使仪器平衡达到最佳，此时的桥

臂阻抗称为最佳平衡点。

３．３

最差平衡点

当仪器输入端接入模拟人体负载后，调节仪器电桥平衡桥臂的阻抗使仪器处在平衡范围的边缘上，

此时的桥臂阻抗称为最差平衡点。

３．４

工作状态

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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