标准解读

《YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对用于体外诊断的游离前列腺特异性抗原（fPSA）定量检测产品的技术标准。该标准规定了此类试剂盒的基本要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，适用于以酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光免疫分析法等为原理的fPSA定量测定试剂盒的质量控制。

根据标准内容，生产企业需确保产品符合特定性能指标，包括但不限于准确度、精密度（批内与批间）、线性范围及稳定性等方面的要求。其中，准确度是指测试结果与真实值之间的接近程度；精密度则反映了在相同条件下重复测量时的一致性水平；线性范围指的是能够获得可靠结果的最大至最小浓度区间；而稳定性则是指在一定储存条件下保持其性能不变的能力。

此外，《YY/T 1249-2014》还对试剂盒的包装、运输条件以及有效期作出了具体规定，并要求每批次产品均应附带详细的使用说明，以便于实验室人员正确操作并解读实验数据。对于可能影响检测结果的因素如样品处理方式、仪器校准状态等也给予了指导性意见。

此标准旨在通过统一规范来提高市场上fPSA定量标记免疫分析试剂盒的质量，保障临床应用的安全性和有效性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1249—2014

游离前列腺特异性抗原定量标记

免疫分析试剂盒

Freeprostatespecificantigenquantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1249—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄颖张春涛沈舒于婷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1249—2014

游离前列腺特异性抗原定量标记

免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标

、、、、

签使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原的试剂盒以下简

(fPSA)(

称试剂盒包括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体

:fPSA)。、()、(),

以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等载体为包被抗体定量测定的免疫分析试剂盒

、、、,fPSA。

本标准不适用于

:

用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定的试剂如试纸条等

a)fPSA(:);

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)IfPSA。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记试剂盒电化学发光标记试剂盒

fPSAfPSA、()fPSA、

时间分辨荧光标记试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑

()fPSA;、、、

料珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法试

fPSA;fPSA

剂盒

。

4要求

41外观和物理检查

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入纯化

,,,,,

水等复溶剂后应在内溶解无沉淀或絮状物

10min,。

42线性

.

在区间内用双对数或其他适当的数学模型拟合剂量反应曲线线性相关系

0.5μg/L~10μg/L,,-

数r应不低于

()0.9900。

注线性区间的下限不高于线性区间的上限

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