标准解读

《YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》是针对前白蛋白测定试剂盒制定的行业标准，适用于采用免疫比浊法进行人体血清或血浆中前白蛋白浓度测定的试剂盒。该标准详细规定了试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

根据标准内容，对于前白蛋白测定试剂盒而言，其性能指标包括但不限于线性范围、准确度、精密度（批内重复性和批间一致性）、稳定性等。其中，线性范围是指在一定浓度范围内，检测结果与样品实际浓度之间存在良好的线性关系；准确度通过回收率实验来评价，要求达到一定的回收率水平；精密度则反映了多次测量结果的一致性，分为同一批次内的重复性和不同批次间的重复性两方面；稳定性考察了产品在特定条件下保存一段时间后的性能变化情况。

此外，《YY/T 1722-2020》还对试剂盒的包装、运输及储存条件做出了具体要求，并强调了标签上必须包含的信息如制造商名称、地址、联系方式、产品名称、规格型号、生产日期、有效期、批号、注册证编号等基本信息以及使用说明书中需提供的详细指导信息。

该标准旨在确保市场上销售的前白蛋白测定试剂盒能够满足临床检验的需求，在保证测试结果准确性的同时也为用户提供了清晰的操作指南。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2021-12-01 实施
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YY/T 1722-2020前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1722—2020

前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

()

Prealbumintestinkitimmuneturbiditmethod

g(y)

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1722—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京九强生物技术股份有限公司北京市医疗器械检验所上海市临床检验中心

:、、、

德赛诊断系统上海有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司

()、、、

英科新创厦门科技有限公司

()。

本标准主要起草人陈阳李正唐立萍邹艳芳黄斌任轶昆王丽霞

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1722—2020

前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法

()

1范围

本标准规定了前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法的要求试验方法标签和使用说明书包装运输

()、、、、

和贮存

。

本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒以下简称试剂

(

盒包括手工和半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

),、。

本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整无渗漏

a)、,;

标签应清晰易识别

b)、。

32净含量

.

试剂盒内液体试剂的净含量应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

用空白样品加入试剂测试时在试剂盒说明书规定的测量波长光径处测量的试剂空白吸光

,(1cm)

度应不大于

0.3。

34分析灵敏度

.

测定样品时吸光度差值应不小于

150mg/L,0.025。

35线性

.

制造商应规定试剂盒线性区间至少涵盖的区间并符合下列要求

,[30,550]mg/L,:

线性相关系数r应不小于

a)()0.990;

在区间内线性绝对偏差应不超过在区间内线

b)[30,200]mg/L

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