• 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)_第1页
YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)_第2页
YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)_第3页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1220—2013

肌酸激酶同工酶CK-MB诊断试剂盒

()()

胶体金法

()

CreatinekinaseisoenzmeMBCK-MBdianostickit

(y)()g

Colloidoldmethod

(g)

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1220—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1220—2013

肌酸激酶同工酶CK-MB诊断试剂盒

()()

胶体金法

()

1范围

本标准规定了肌酸激酶同工酶诊断试剂盒胶体金法的术语和定义要求试验方法

(CK-MB)()()、、、

检验和判定标识标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于肌酸激酶同工酶诊断试剂盒胶体金法该试剂用于体外定性检测人

(CK-MB)()()。

血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活性

(CreatinekinaseisoenzymeMB,CK-MB)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

胶体金技术colloidgoldtechnique

以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术

。

32

.

最低检测限lowestdetectionlimit

样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值

。

33

.

分析特异性analyticalspecificity

测量程序只测量被测量的能力

。

34

.

质控品controlmaterials

用于验证体外诊断用试剂盒性能特征的物质材料或物品

()、。

35

.

重复性repeatability

在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性

,

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